MediRama Insights

MediRama Insights_May.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 5. 22.

MediRama Insights_May.2024

MediRama Newsletter_Vol. 5_May. 2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

꽃 향기 가득한 계절의 여왕, 5월! 늘 새롭고 행복한 일들로 가득하시길 바라며 MediRama 5월 소식을 전해드립니다.

Greeting from MediRama_서수경 부사장, CRO(Chief Regulatory Officer), VP.

코로나 이후 경제적 침체를 우려하는 상황 속에서도 지난 해 미국에서 허가된 신약은 55개로 지난 30년간 두번째로 많은 신약이 허가되었습니다. FDA가 허가한 신약중 항암제가 25% 로 가장 많은 비중을 차지하며, 항암 신약의 개발 과정은 신규 모달리티의 증가와 함께 진화하고 있습니다. 이러한 가운데 3가지 혁신적 패러다임의 변화를 주목할 필요가 있습니다.

첫째, 암 발생 부위가 아닌 특정 바이오마커 기반 항암제의 승인입니다. 2017년 키트루다를 시작으로 2024년 4월에는 ‘엔허투’가 고형암에서 최초로 암종 불문 (tumour-agnostic) HER2 기반 치료제로 허가되었습니다.

둘째, 항암제에 대한 허가 임상 시험에서 용량 선정 및 최적화가 필수 사항이 되고 있습니다. FDA 는 최근 3년간 허가된 항암 신약의 30% 에서 허가 후 용량 최적화에 대한 임상시험을 수행하도록 요구하였습니다.

셋째, 인공지능을 이용해 신약 개발 과정이 가속화 되고 활용 범위가 빠르게 확장되고 있습니다. 암세포와 결합하는 구조까지 예측 가능하고, 항암제의 대조군 선정 등 다양한 분야에서 활용될 것으로 예상됩니다. 최근 FDA 는 의약품 IND 및 NDA 신청건에서 인공지능을 활용한 자료가 현재 300건 이상 제출되고 있다고 밝혔습니다.

신약개발자들은 이러한 신약개발의 패러다임 변화와 더불어 진화하고 있는 규제 프레임의 변화에도 관심을 기울이며, 적극적인 대응과 전략적 협업을 추구하여야 할 것 입니다.

MediRama는 임상개발/규제/상업화 전문가 그룹으로 신약개발과 규제 전략 수립에 도움을 드리고 있습니다. 많은 관심과 연락을 부탁드립니다.

MediRama Service-Commercial consulting

MediRama는 신약 후보 물질의 임상개발과 상업화 전략에 특화된 전문가 집단으로서, 신약개발에 필수적인 체계적인 임상개발전략/규제전략 수립, 의뢰자 입장에서의 전략적인 임상시험 운용, 후보물질/제품에 특화된 사업 개발 및 상업화 서비스를 제공합니다.

이를 통해 후보 물질/제품의 가치를 극대화하고, 신약개발 회사의 성공적인 비지니스를 도모합니다.

문의사항이 있으신 경우, 아래 Contact Us 버튼을 클릭해 주세요.

EDGE-황선진 부사장,MD.,CSO.,VP.

네번째 “EDGE”에서는 “Zolgensma BLA Review” 라는 주제로 황선진 부사장님이 강의해 주시겠습니다.

* 이번 강의는 라이브로 진행되며, 강의 후 별도의 Q&A 시간을 제공할 예정입니다 *

연자: 황선진 부사장, MD., CSO., VP.

주제: “Zolgensma BLA Review”

강의일시: 2024년 05월 23일(목), 오후 2시~

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 04월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)

(2) 가이드라인 발표

[FDA]

-(Draft),Real-WorldEvidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products

-(Draft),Considerations for the Use of Human-and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products

-(Draft),Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies

-(Final),Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry

[EMA]

-Real-world evidence to support for regulatory decision-making: guidance-real-world-evidence-provided-ema-support-regulatory-decision-making_en.pdf (europa.eu)

(3) 식약처 항암제 임상시험 승인현황_2024년 04월: 22건

Mediama School of Oncology 2024 with APACE-KoNECT

지난 5월 3일 MediRama-APACE-KoNECT의 협업으로 MediRama School of Oncology 2024 프로그램을 성료 하였습니다.

본 교육은 최고수준의 임상약리 및 모델링 전문기업인 APACE의 최고과학책임자 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수와 항암제 임상시험 전문가 그룹인 메디라마의 문한림 대표, 서수경·황선진 부사장 그리고 오빛나 상무가 강의하였으며, 총 41명이 참석하여 과정을 수료하였습니다.

이 날 서수경 부사장은 Project Optimus가 FDA Oncology Center of Excellence(OCE)의 새로운 이니셔티브이며, FDA는 수년간 산/학/연과 함께 항암제 개발 시 최대 내약 용량을 사용하여 환자의 투약 순응도를 떨어뜨리는 현재의 패러다임을 되돌아보고, 환자 중심 접근방식으로 새로운 패러다임을 제시하였음을 설명하였습니다.

FDA 는 2023년 1 월 "Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases” 초안을 발표하며 항암제의 초기 임상 개발에서 효능, 안전성, 내약성을 극대화하기 위한 용량 탐색과 최적화 계획 수립의 필요성을 제기한 바 있습니다. 또한 이를 위해 환자 보고 결과, 모델링 및 시뮬레이션 방법의 활용, 규제기관과 조기 커뮤니케이션이 중요하다는 점을 강조하고 있기 때문에, 추후 신약개발사는 새로운 패러다임에 대응하면서 신약 개발의 속도도 높일 수 있는 혁신적인 방법을 찾아가야 할 것임을 밝혔습니다.

또한, 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수는 본 강의에서 신약 개발은 용량-PK-PD-임상반응의 상관관계를 정확하게 이해하고, 이에 기반하여 극대화된 효과와 최소화된 부작용을 얻을 수 있는 용량용법으로 규제기관의 시판 허가를 받는 것이 궁극적인 목표임을 설명하였습니다. 또한 FDA의 Project Optimus 발표 이후 항암제의 용량-반응 관계에 대한 관심이 높아지고 있는 데, 이를 잘 설명할 수 있는 방법론 중의 하나로 집단 약동-약력학 분석(population PK-PD modeling & simulation)을 제시하며 다양한 종양 성장 및 억제 모형들을 소개하였습니다.

끝으로 집단 약동-약력학 분석 등을 활용하여 임상시험을 더 효율적으로 설계하고 용량-반응관계를 더 정량적으로 이해하고자 하는 노력들이 항암제 개발의 성공율과 효율성을 향상시킬 수 있음을 강조하였습니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

MediRama News_벚꽃 Day

벚꽃이 만개했던 4월의 어느 날!!!

MediRama 전 직원이 여의도 윤중로를 찾아 “벚꽃 Day”를 즐겼습니다. 살짝 흐린날씨 였지만 만개한 벚꽃 덕분에 모두들 모처럼 업무에서 벗어나 여유를 만끽한 아주 행복하고 특별한 시간이었답니다.

New comer Joining!

김인영 이사, MD., Medical Director

MediRama는 2024년 5월 2일자로 임상 개발 본부 임상과학팀 (Clinical Development, Clinical Science)에 김인영 이사를 영입하였습니다.

김인영 이사는 이화여대 의과대학 졸업 후 성균관 대학교 의과대학에서 석사 학위를 수료하였으며, 이후 삼성서울병원 수련의, 내과 전공의 및 류마티스내과 전임의를 거쳐 국립병원에서 과학기술서기관 및 진료과장을 역임하였습니다.

또한, 김인영 이사는 대학병원 임상 강사 및 임상 시험담당자의 경험이 있으며, 암, 희귀, 중증 난치, 자가면역, 만성대사질환에서의 다양한 진료 경력을 가진 전문가입니다. 이외에도 의약품규제과학센터 인허가(RA) 전문 과정을 수료하였으며, 올해 삼성융합의과학원(SAIHST) 임상연구설계평가학과 박사 과정에 합격하여 재학 및 연구를 병행할 예정입니다.

김인영 이사는 MediRama에서 각 프로젝트에 필요한 과학적인 지식을 고객에게 제공할 것이며, 아울러 unmet medical needs 탐색, 적응증 우선순위 설정, 비임상 gap analysis, target product profile 개발 등 임상 개발 전략수립, 임상 시놉시스 및 프로토콜 개발 등 Medical Writing, 의뢰자 측 메디컬 모니터링, safety physician, 규제전략 개발, 규제기관 대응 (pre-IND, type B, C meeting 등)을 포함한 전문 컨설팅 제공에 기여할 예정입니다.

My life in MediRama

최민희 대리, 경영지원본부

안녕하세요,

메디라마의 경영지원본부에서 회계 및 총무 업무를 담당하고 있는 최민희 대리입니다.

저는 대표님의 리더십 아래 회사가 향하고 있는 방향성이 중요하다고 생각합니다. 방향성이 저의 업무에도 많은 영향을 끼친다고 생각하기 때문입니다. 대표님께서는 항시 업무의 신속성과 정확성을 중시하시면서도 고생하는 직원들에게 실질적으로 도움이 되는 복지를 실현해주시고자 노력해주시고 지원해 주시고 계십니다.

그 복지의 일환으로 현재 메디라마에서 진행하고 있는 “100일 걷기 챌린지”는 성인 1일 적정 운동량인 7,000보를 100일 동안 꾸준히 걷는 것을 목표로 하고 있습니다. 직원분들끼리 개인전과 팀전으로 대결하며, 때로는 팀끼리는 서로모여 목표를 달성하기 위해 점심을 먹고 간단한 산책도 즐기며 즐거운 시간을 보내고 있습니다.처음에는 걷기를 부담스러워 하셨던 직원분들도 점차 삶에 활력을 불어넣는 계기가 되었다고 하셔서 저 또한 뿌듯한 마음을 가지게 되었습니다.

이러한 즐거운 분위기 속에서 업무를 하며 직원 간의 존중하는 마음을 느낄 수 있었고,업무를 할 때에는 전문적으로 임하시는 직원분들의 모습을 보며 자부심을 느낄 수 있었습니다. 이에 발맞추어 제가 맡은 업무를 전문적으로 잘 해내고 성장하여 회사가 더욱 발전할 수 있도록 하겠습니다.

일교차가 큰 요즘, 건강 잘 지키시고 행복이 가득한 시간을 보내시길 바라겠습니다. 감사합니다.