MediRama Insights

MediRama Insights_Apr.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 4. 17.

MediRama Insights_Apr.2024

MediRama Newsletter_Vol. 4_Apr. 2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

꽃봉오리들이 활짝 피어나듯 수많은 행복이 가득 피어나는 4월이 되기를 바라며, MediRama 4월 소식을 전해드립니다.

Greeting from MediRama_이미경,Head of Clinical Managment, Executive Director

벌써 새해가 시작된지 4개월이 지나, 2024년 4월호 "MediRama Insight"로 인사를 드립니다.

2023년은, 신규 투자가 단 한 건도 없는 달이 있을 정도로 바이오업계는 매우 어려웠던 상황이었으나, 2024년 초부터 반가운 소식들이 들려오고 있고, 최근 개최된 세계 최대 암 연구 학회인 미국암연구학회 AACR(American Association of Cancer Research)에 국내 많은 제약·바이오기업도 참가하여 많은 좋은 결과들을 발표하며, 세계 최대시장인 미국에서 혁신 신약 역량을 뽐내고 있습니다.

이는, 바이오가 한국의 차세대 먹거리라는 점과 이제 글로벌 라이선싱 및 한국 발 혁신신약, 기기들이 나오며 주목받을 수 있는 시기가 도래하고 있다는 것을 체감할 수 있는 고무적인 성과들이라 생각합니다.

신약개발과 사업화에 매진하는 국내외 제약·바이오기업의 목표가 더 빨리 그리고 더 큰 성공을 이루기 위해 함께하는 메디라마가 임상개발/규제/제품화를 위한 전략 수립과 임상운영에 많은 도움을 드리고 있으니, 많은 관심과 연락 부탁드리겠습니다.

MediRama Service-Trial excellence®,TE.

MediRama(메디라마)는 신약개발사 입장에서 임상을 주도하는 Trial Excellence® 서비스를 제공하고 있습니다. Trial Excellence®는 글로벌 시험참여 및 약물개발의 성공경험이 다수 축적된 Medical Doctor / Clinical Scientist / Regulatory / Clinical Project Management와 같은 각 분야의 전문가들이 임상의 각 파트에서 진행되는 세부사항 하나부터 중대한 전략까지 의사결정에 도움을 드리는 서비스입니다.

Trial Excellence® by MediRama - 메디라마와 함께하는 전문적인 임상개발

문의사항이 있으신 경우, 아래 Contact Us 버튼을 클릭해 주세요.

EDGE- FDA Approval Story(2)

세번째 “EDGE”에서는 “Significance of data quality getting regular approval from accelerated approval: Lumakras (sotorasib) case” 라는 주제로 문한림 대표님의 강의 영상을 제공합니다.

* 강의는 라이브가 아닌 사전 녹화 영상이며, 강의 후 별도의 라이브 Q&A 시간을 제공할 예정 *

연자: 문한림 대표, MD., PhD.

주제: “Significance of data quality getting regular approval from accelerated approval: Lumakras (sotorasib) case”

강의일시: 2024년 04월 25일(목), 오후 2시

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

School of Oncology with MediRama and APACE

MediRama(메디라마)는 KoNECT 와 협약하여 제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 2024년 종양학 임상 개발의 이해를 위한 특별 강좌를 개설합니다.

이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 구동하고 있는 프로젝트(Project OPTIMUS)를 중심으로 성공적으로 임상 개발계획을 수립·운영하고 IND 승인을 받기위한 항암제 임상의 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룹니다.

관심 있으신 분들의 많은 참여 부탁드립니다.

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 03월

미국(FDA)

유럽연합(EMA)

일본(PMDA)

(2) 가이드라인 발표

각 주제별 자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

- FDA, Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates

- EMA, Draft Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials

- EMA, Procedural advice for orphan medicinal product designation

(3) 식약처 항암제 임상시험 승인현황_2024년 03월

MediRama News

(1) MediRama(메디라마)-SML 메디트리 협약

MediRama(메디라마)는 국내 바이오·제약 기업의 신약 임상 지원 등을 위해 SML메디트리와 MOU를 체결했습니다.

이번 MOU로 양사는 각 회사가 보유한 역량 및 자원을 활용하여 △초기 임상시험 자문 △국내외 임상시험 검체 분석 유치 △검체 분석 전문인력 양성 등에 적극 협력하기로 했습니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

(2) MediRama(메디라마)-바이오솔빅스 협약

MediRama(메디라마)는 동물대체시험 전문기관 바이오솔빅스와 오가노이드 관련 공동 기술개발에 대한 업무협약을 체결했습니다.

이번 협약으로 양사는 비임상시험부터 임상시험까지 원스톱 서비스 개발과 신약 개발 프로세스의 최적화·가속화, 환자 중심 혁신적 치료제 개발, 마케팅 등 광범위한 협력을 추진할 계획입니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

My life in MediRama

서연숙 과장, Clinical Scientist

안녕하세요,

작년 가을에 입사하여 MediRama(메디라마)에서 첫 번째 봄을 맞이하고 있는 Clinical Scientist 서연숙 입니다.

국내 유수 기업들의 임상 시험 수행을 위한 protocol 및 synopsis 를 기획하고 종양학의 trend 를 면밀히 검토 및 분석하는 것을 업으로 삼고 있습니다.

임상 부문에서는 제일 막내이기 때문에 입사 초반에는 걱정도 많았지만 대표님을 비롯하여 다른 임원분들께서 잘 지도해주시는 덕분에 누구보다 즐겁게 회사를 다니고 있습니다. 저는 운동을 좋아하는데, 이런 점을 잘 이해해주시고 응원해주셔서 더더욱 감동이었습니다.

MediRama(메디라마)에 입사한 이후 운동의 측면에서 이룬 성과를 열거해보자면 10k 마라톤 13회 완주, 그리고 바디프로필 촬영 완료가 되겠습니다. 매번 체중 관리의 목적으로 식단을 따로 하였었는데, 회식을 할 때에도 저의 이런 점을 고려해주시어 장소를 잡아주셔서 너무나 감사했습니다. 건강한 신체에 건강한 정신이 깃든다는 말처럼 적당한 운동은 업무에 더 큰 활력을 가져다주는 것 같습니다. 앞으로도 열심히 일과 운동 모두 다 잡아볼 예정입니다.

만물이 생동하는 봄, 모두들 어떤 마음으로 보내고 계시는지요?