MediRama Insights

MediRama Insights_Mar.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 3. 20.

MediRama Insights_Mar.2024

MediRama Newsletter_Vol. 3_Mar. 2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

봄맞이로 분주한 3월, 새 희망을 향한 힘찬 새출발을 응원하며 MediRama 소식을 전해드립니다.

Greeting from MediRama_황선진,MD.,CSO.,VP.

드디어 최초의 autologous TIL 제제인 Lifileucel이 흑색종에서 FDA의 승인을 받았습니다. PD-1, BRAF, MEK 억제제 실패한 이후 세팅에서 ORR 31.5%로 Accelerated Approval(AA)을 받았습니다.

다만 autologous임에도 lymphodepletion을 요하고 7.5 x 10^9에서 72 x 10^9 viable cells 용량의 manufacturing 결과물을 확보해야 하며 치료 관련 사망률이 7.5%인 점들은 향후 추가적인 임상자료들을 통해 지켜볼 필요가 있겠습니다.

모든 제약사의 무덤이라 불리던 NASH (점차 용어가 MASH로 변경 중인)에서도 쾌거가 있었습니다. 마드리갈의 THR-β 작용제인 resmetirom이 예정된 PDUFA date인 3월 14일에 최초의 NASH 치료제로 승인을 받았습니다(AA). 100조 시장에 첫 제품이 발을 들인 건데요, 그러나 뒤따라오는 경쟁도 만만치 않습니다. 같은 THR-β 작용제인 바이킹 테라퓨틱스 제품과 FGF21 작용제를 시험 중인 Akero와 89bio, 그리고 일라이 릴리와 베링거인겔하임을 필두로 한 GLP1 작용제 계열의 도전도 거세 보여 귀추가 주목됩니다.

Osimertinib과 항암화학요법 병용이 FLAURA2 결과를 바탕으로 EGFR mutant NSCLC의 1차 치료제로서 FDA 승인을 받았습니다. 이로써 EGFR 19del, L858R 변이가 있는 NSCLC 환자의 1차 치료에 표적항암제와 항암화학요법이 같이 쓰이게 될 전망인데, 1차 실패 후 biology의 변화에 따른 2차 치료제 접근 전략이 다양해질 전망입니다.

MediRama는 임상개발/규제/제품화 전문가 그룹으로, L/O 및 승인에 적합한 임상데이터 생성을 위한 전략 수립과 임상운영에 도움을 드리고 있습니다. 많은 관심과 연락 바랍니다.

MediRama Service-Clinical Development Strategy

MediRama는 신약개발 성공을 위한 필수 요소이자 나침반 역할을 하는 임상개발 전략 서비스를 제공하고 있습니다. 앞으로도 MediRama는 신약 개발/임상시험에 대한 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 고객사의 니즈에 기반한 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공하겠습니다.

문의사항이 있으신 경우, 아래 Contact Us 버튼을 클릭해 주세요.

EDGE- FDA Approval Story(1)

두번째 “EDGE”에서는 “Approval history of Amtagvi(Lifileucel): The first-approved cancer TIL therapy” 라는 주제로 문한림 대표님의 강의 영상을 제공합니다.

* 강의는 라이브가 아닌 사전 녹화 영상이며, 강의 후 별도의 라이브 Q&A 시간을 제공할 예정 *

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: “Approval history of Amtagvi(Lifileucel): The first-approved cancer TIL therapy”

강의 오픈일: 2024년 03월 28일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

School of Oncology with MediRama and APACE

MediRama는 "Connecting Science to Life"의 비전 아래, 의약품 개발자들의 항암제 임상시험에 대한 실리적이며 깊고 폭 넓은 이해를 도모할 수 있도록 KoNECT 와 협약하여 기업 주도 특화 교육인 School of Oncology를 2023년부터 개최하고 있습니다. 이는 국내 유일무이한 항암 임상시험 전문 교육으로 지난해 11월 첫 번째 교육을 성황리에 마쳤으며, 수강생들의 의견을 반영하여 올해 5월에는 임상연구 분석 전문기관인 APACE사와 함께 더 특화된 강의를 진행합니다.

아래와 같이 FDA에서 강조하는 Dose Optimization 전략에 대한 다각도 고찰을 교육의 골자로 하며, 수강 신청에 대한 상세 안내는 4월 MediRama Insight를 참고 부탁드립니다.

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황

국내(MFDS), 식약처>의약품통합정보시스템>의약품등 정보검색

미국(FDA)

유럽연합(EMA)

(2) 가이드라인 발표

각 주제별 자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

- FDA, Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products

- FDA, Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing

- FDA Draft, Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical Trials and Clinical Studies for FDA-Regulated Medical Products

MediRama News

(1) MediRama(메디라마), 임상·신약 개발' 부문 'K-퍼스트인클래스대상

문한림 메디라마 대표(사진 오른쪽)가 20일 오후 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 머니투데이 주최의 '2024 제10회 대한민국 산업대상' 시상식에서 '임상·신약 개발' 부문 'K-퍼스트인클래스 대상'을 수상했습니다.

대한민국 산업대상은 산업 각 분야에서 혁신을 이루고 끊임없는 R&D(연구·개발)로 글로벌 경쟁력을 확보해가는 기업들의 공로를 치하하는 행사입니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

(2) MediRama(메디라마)-휴믹, 신약개발 임상전략 수립을 위한 협업

메디라마는 비임상 유효성 평가 CRO 전문기업인 휴믹과 국내·외 제약바이오 기업의 신약 파이프라인 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다.

이번 업무협약을 통해 양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 비임상시험 자문과 비임상 유효성 서비스, 임상 자문의 확대를 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는 데 상호 협력할 예정입니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해주세요.

My life in MediRama

임형연 사원, Personal Assistant(PA)

안녕하세요,

메디라마의 경영지원팀 사원으로서 문한림 대표님 개인 비서를 맡고 있는 임형연 입니다.

대학교를 졸업하고 첫 회사 생활로 실무 경험이 없었던 저는 서툰 면이 많았지만, 제가 회사에 잘 적응할 수 있도록 격려와 응원을 아끼지 않는 메디라마 분들로 인해 성장할 수 있었습니다. 비서직에 종사하면서 느끼는 가장 큰 장점은 누구나 존경하는 분을 지근거리에서 보좌하면서, 그 분의 말과 행동을 통해 많은 것을 배울 수 있다는 것입니다. 그러면서도 스스로 도움이 되는 사람이 되고자, 모시는 분에게 갖는 세심한 관심은 업무적 관계에서 나아가 인간적인 정을 느끼게 하며 온마음을 다해 일할 수 있는 원동력이 됩니다.

메디라마에서 문한림 대표님을 통해, 참된 리더의 모습을 보고 배우고 있습니다. 항암 부분의 독보적인 전문가인 대표님은 회사의 비전과 목표에 구성원들이 기여할 수 있도록 격려하고 동기유발을 시키는 카리스마 넘치는 분임과 동시에 구성원에게 자유로운 의사소통과 배움의 기회를 제공하여 무한한 성장을 할 수 있도록 도와주는 멘토 같은 분입니다. 여러 학회와 세미나의 참여를 통해 제약산업의 최신 동향, 임상에 대한 공부를 끊임없이 하시고, 일상 생활에서도 항상 물음표를 던지며 끊임없이 배우시는 대표님은 MZ 세대인 저보다 시대를 앞서가십니다.

존경할 수 있는 분과 함께 일한다는 것에 큰 감사함을 느끼며 저 또한 배움의 끈을 놓지 않고 발전적인 삶을 살아가고자 합니다. 제가 하는 일에 사명감을 가지고 메디라마에 기여할 수 있는 사람이 되는 것이 저의 목표입니다.