MediRama Insights

MediRama Insights_Jun.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 6. 19.

MediRama Insights_Jun.2024

MediRama Newsletter_Vol. 6_Jun. 2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

붉은 장미와 푸른 신록이 아름다운 계절 6월입니다. 꽉 찬 초록 숲처럼 행복으로 가득 채우는 한 달 되시길 바라며, MediRama 6월 소식을 전해드립니다.

Greeting from MediRama_임윤아 부사장, COO(Chief Operation Officer), VP.

세계 경기침체의 장기화, 고금리, 러시아‧우크라이나 전쟁, 중동 위기 등 불확실성이 커지면서 투자자들은 빠르게 신규투자를 중단했습니다.

국내 상황은 더 어렵습니다.

바이오 벤처 업계에 대한 투자 심리가 빠르게 위축됐는데, 신약 개발은 오랜 시간과 노력, 그리고 많은 비용이 요구되는 만큼, 많은 국내 바이오 회사들이 이구동성으로 “역대급으로 힘들다”고 합니다.

이런 상황에서 한국의 바이오 회사라면 누구나 글로벌 진출을 말합니다. 규모와 성장률 측면에서 모두 국내 시장은 너무 작으니까요.

그러나 성공적인 글로벌 진출을 위해서는 고려해야 할 것이 너무나 많습니다.

신약 개발을 하는 회사들이 글로벌 진출과 상업화 전략을 너무 늦거나 부족해서 낭패를 겪는 경우를 종종 볼 수 있습니다.

성공적인 글로벌 진출과 상업화를 위해서는 개발 초기 단계에서부터 조사와 고민이 필수적인데, MediRama(메디라마)는 해당 물질에 특화된 전략 개발 및 상업화 서비스를 제공함으로써 물질의 가치를 극대화하고, 바이오 회사의 실질적인! 성공을 도모합니다.

“돈이 되는 신약 개발”을 위해 MediRama(메디라마)가 같이 노력하겠습니다.

MediRama Service-Regulatory consulting

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MediRama highlights ASCO 2024

- 항암제 개발에 중요한 영향을 미칠 엄선된 주제의 ‘ASCO 2024’ 발표 데이터와 이에 대한 최신 임상개발 동향의 지견을 공유하고자 합니다.

- 오프라인 행사는 예상보다 신청자가 많아 참가 신청이 조기 마감되었습니다.

성원에 감사드립니다. 등록 URL을 통해 온라인 참여가 가능하오니 많은 참여 부탁드립니다.

- 행사개요

행사명: ‘MediRama Highlights ASCO 2024’
일 시: 2024년 6월 27일 (목)

- Part 1. 14:30 ~ 18:00 세미나

- Part 2. 18:00 ~ 19:30 Networking

장 소: 유한양행 본사 15F 대회의실 (서울 동작구 노량진로 74)

대 상: 바이오텍, 제약 산업, 투자 관련, 미디어 관계자 100여명

온라인 참여 등록 사이트 정보 https://forms.gle/9WdQ8rp83QKTv5Tv8
Zoom 정보 https://us06web.zoom.us/j/85980685027?pwd=ANfmCmMaCP1cUJ2xEACQGsqsfpalJF.1

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Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 05월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)

(2) 가이드라인 발표_2024년 05월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

1. 식약처: 이화학적동등성시험 가이드라인(2024.05.03)

:식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. 식약처: 다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인(2024.05.27)

:식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. 식약처: 치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인(2024.05.30)

:식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

미국(FDA)

1. (FDA) Platform Technology Designation Program for Drug Development; Draft Guidance for Industry

2. (FDA) REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment; Draft Guidance for Industry

(3) 식약처 항암제 임상시험 승인현황_2024년 05월: 14건

MediRama News

(1) 한국신약개발연구조합-메디라마㈜ 업무협약 체결

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 5월 29일(수) 메디라마㈜(대표이사 문한림)와 업무 협약을 맺고 국내 제약·바이오기업 글로벌 시장 진출을 위한 전주기 신약개발 전략 지원 업무 협력을 추진해 나가기로 밝혔습니다.

신약조합과 메디라마는 이번 업무협약을 통해 국내 제약·바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 △ 의약품 개발 및 임상/비임상, 인허가, 사업개발, 제품 상업화 분야 등 전주기 전략 컨설팅 지원 △ 임상/비임상, 개발/규제/BD 분야 등 신약개발 전략 교육과정 공동 개발 및 운영 등을 추진할 계획입니다.

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MediRama News

(2) "한국, Best in Class 올인해야...임상전략 없는 신약은 안 팔린다"

"First in Class 약물을 개발할 거라면, 미허가 경쟁 약물들이 아직 피보털 스터디(Pivotal Studyㆍ확증임상ㆍ임상 3상)에 들어가지 않은 상태여야, 진도 차이가 3년 이내여야 그나마 가능성이 있어요. 빠르게 개발해서 따라잡는 게 필수적입니다. 다만 이렇게 개발하는 데에는 재원이 더 크게 들어가요. 한국 투자시장의 규모를 가지고는 조금 한계가 있을 수 있죠.“

그렇습니다. 실제 임상환경에서 개념검증이 되지 않았으니, 학계와 의료계를 모두 설득하는 작업이 필요합니다. 동물 모델도, PD마커도, 기전 데이터도 모두 새로 찾아야 합니다. 이 모든 과정에 시간과 돈이 필요한데, 한국 바이오텍의 자금 사정으로는 힘들 듯합니다.

"그래서 Best in Class가 더 좋은 전략이에요. Best in Class는 미허가 경쟁 약물과 최대 5년의 진도 차이 안에서 개발된다면 승산이 있어요. 한국은 여기 올인해야 한다고 봅니다. 남들이 어느 정도 데이터를 만들어 뒀고, 그래서 돈은 덜 들고, First in Class에 비해 시간적인 여유도 조금 더 있으니까요.

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MediRama News

(3) MediRama 상반기 워크샵: "Be The MediOne"

MediRama(메디라마) 임직원이 HOT 한 성수동에서 2024년 상반기 워크샵을 진행했습니다.

팀빌딩 활동으로는 공방체험을 하였는데요. 물레로 컵 또는 접시를 만들어보고, 컬러 액션 페인팅을 하며 미처 알지 못했던 서로의 예술적 재능을 발견하였고, 오후에는 현재까지 비즈니스 상황 및 부서간 업무 공유를 통해 2024년 목표달성을 위한 방안을 논의하고, 의지를 다지는 시간을 가졌습니다.

New comer Joining!

정성훈 전무, Head of New Biz. Development and Strategic Initiative

MediRama(메디라마)는 2024년 5월 27일자로 신사업 개발 (New Biz. Development and Strategic Initiative)부서에 정성훈 전무를 영입하였습니다.

정성훈 전무는 경희대 식품영양학과 졸업 후, 서강대 MBA 과정을 이수하였습니다.

졸업 후, 아벤티스/사노피 코리아에서 항암제 영업/마케팅을 시작으로 하여 아시아 태평양 항암제 마케팅 매니저(싱가폴 근무) 로서 아시아 15개국을 담당하였고, 글로벌 본사(미국, 보스톤) 항암제 마케팅부서에서 항암제 마케팅, 신제품 글로벌 발매를 담당하였습니다. 또한 사노피 코리아 영업/마케팅 사업 효율화팀에서 항암제, 당뇨병, 심혈관, 희귀질환 등 포함 제약 사업부를 지원하였습니다. 셀트리온제약으로 이직 후 마케팅 Head로서 바이오시밀러 및 케미컬 의약품을 총괄 담당하였습니다.

정성훈 전무는 항암제 분야에서 25년간 쌓은 다양하고 폭 넓은 경험과 지식 그리고 리더십을 바탕으로 MediRama(메디라마)의 미래성장을 위한 사업개발을 총괄할 것입니다. 따라서 현재 비즈니스의 “sustainability”와 함께 관련 부서와의 긴밀한 협업 하에 파이프라인 개발 현황을 면밀히 파악하여 잠재적 고객 발굴에 매진하여 MediRama(메디라마)를 위한 “New Business Ventures”를 이루어 나갈 것 입니다.

My life in MediRama

정수연 상무, Director, Business Operations

안녕하세요. 어느덧 MediRama 입사 10개월차를 맞이하고 있는 정수연입니다.

저는 Commercial operation 부서 소속으로 현재 BO(Business operation) 업무와

BD(Business development) 업무를 담당하고 있습니다.

제 업무는 주로 Business 즉, 회사의 숫자와 관련되어 있습니다. 회사의 매출을 만들고, 관리하기 위해 필요한 대부분의 업무가 포함되어 있다보니 업무 범위가 굉장히 넓습니다.

MediRama(메디라마) 입사 전에는 local/global 제약회사에서 시판 중이거나 발매를 앞둔 제품의 세일즈/마케팅 업무를 주로 담당했었기 때문에 업무의 형태가 그만큼 상당히 다르기도 합니다. 사실 제가 MediRama(메디라마)에 입사를 결정한 이유이자 또 주저했던 이유는 바로 바이오 업계와 항암제 시장 및 제품에 대한 경험이 없다는 것이었는데요. 여전히 부족한 부분이 많지만, “배움에는 끝이 없다”는 명언을 생각하며 하루하루 소중한 경험을 바탕으로 이를 비즈니스로 연결하기 위한 노력을 계속하고 있습니다.

다양한 업무를 하고 있지만, 제가 가장 보람 있게 일하는 업무중의 하나가 바로 매월 발행하고 있는, 여러분이 지금 보고 계시는 뉴스레터 “MediRam Insight” 입니다. 처음 시작할 때만해도 無에서 有를 창조하는 과정이다 보니, 많은 어려움이 있었지만, 회사 임직원 분들의 전폭적인 지지에 힘입어 매회 40% 이상의 오픈률을 달성할 만큼 성공적인 결과를 달성하고 있습니다.