안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다. MediRama Newsletter_Vol. 7_Jul. 2024
안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.
한 여름의 열정이 가득한 7월입니다. 더위와 높은 습도에 지치지 않도록 건강 잘 챙기시고, 시원한 여름바람처럼 기분 좋은 일들만 가득하시길 바라며, MediRama(메디라마) 7월 소식을 전해드립니다. |
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Greeting from MediRama_서영희 전무, Chief Corporate Operation |
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무더운 여름, 활기찬 7월이 시작되었습니다. 모두 올 상반기를 잘 보내셨기를 바라며, 하반기도 힘차게 달려가길 바라겠습니다.
MediRama(메디라마)는 임상 개발에 필요한 전문 인력이 적재적소에 배치된 전문가 조직입니다. 이러한 조직의 원천은 “자율성”, “유능성” 그리고 “관계성”에 기반한 직원 경험 (Employee Experience)에 근거하고 있습니다.
자율성은 중요한 결정을 스스로 내리는 것이며, 유능성은 능력을 발휘하여 프로젝트를 성공적으로 해내는 것입니다. |
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관계성은 고객과의 강한 유대감으로 신뢰의 관계를 맺는 것을 의미합니다. 이를 기반으로 MediRama(메디라마) 임직원은 업무 수행을 통해 성취감을 느끼고 능력을 향상시키며, 한국 바이오텍의 성공을 선도한다는 자긍심을 가지고 있습니다.
이러한 직원 경험의 대표적인 성공 사례로 에이비온 프로젝트를 소개하고자 합니다.
MediRama(메디라마)는 이 프로젝트의 주요 임상 데이터 개발, 라이선싱 아웃을 위한 임상 전략 수립 및 글로벌 파트너링을 책임지고 진행하고 있고, 최근 얀센과 병용 임상을 위한 약물공급계약을 체결하는데 크게 기여하였습니다.
MediRama(메디라마)는 “안되는 이유”가 아니라 “되는 방법”을 찾는 진취적인 전문가 조직으로서 임상 개발을 위한 컨설팅과 기획을 바탕으로 임상의 전체 설계도를 그리는 CDRO(Clinical Development and Research Organization)로 거듭나고자 합니다.
많은 관심과 응원 부탁드립니다.
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MediRama Service-My MD & My PM |
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My MD
성공적인 임상시험을 위해서는 임상시험 준비 단계부터 close-out까지 다양한 단계에서 임상개발을 잘 이해하고 있는 Study physician의 역할이 필수적입니다. MediRama에서는 풍부한 임상경험이 있는 Study physician 의 My MD service를 제공합니다. |
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My PM
계획된 임상일정을 준수할 수 있도록, 임상시험 준비, 시작, 진행 및 종료까지 모든 임상시험 과정의 수행 업무를 경험이 많은 MediRama(메디라마)의 Project Manager가 수행해 드립니다.
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MediRama Service-R&D 및 임상개발 전략 컨설팅 플랫폼 |
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Regulatory News
(1)국가별 신약허가 현황_2024년 06월
한국 식품의약품안전처(MFDS) |
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유럽연합(EMA)-Positive Recommendation on New Medicine
*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가* |
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(2) 가이드라인 발표_2024년 06월
한국 식품의약품안전처(MFDS)
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3. 식약처: 의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항 (2024/06/26, 개정)
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4. 식약처: 코로나19 백신 개발 시 고려사항 (2024/6/28, 5차 개정)
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(3) 글로벌 규제기관의 신약개발 지원 주요 동향_2024년 상반기
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(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 06월: 20건 |
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MediRama News
(1) MediRama(메디라마),'하이라이트 ASCO 2024' 성료…항암신약 최신 정보 공유
MediRama(메디라마) (대표 문한림)는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 소개된 주요 연구 결과 및 그에 대한 의견을 공유하는 항암 신약 분야 관계자들 간 교류의 장인 “MediRama Highlights ASCO 2024”를 6월 27일 에 성황리에 진행했습니다.
주요 발표는 김정아 가톨릭의대 성빈센트병원 혈액내과 교수를 비롯한 MediRama(메디라마) 문한림 대표, 오빛나 상무, 그리고 김인영 이사에 의해 진행됐습니다. 이번 ASCO 행사에서 선택 발표된 초록은 △표준치료를 획기적으로 바꿀 최신 연구결과 △면역항암제 △표적치료제 △항암제 분야 신생 바이오마커 분석법 △비호지킨림프종(NHL)의 변화된 치료방법 등 주목할 만한 연구들이 소개됐습니다.
MediRama(메디라마) 서수경 부사장은 “올해 ASCO 2024 에는 국내에서 20개가 넘는 바이오텍이 참석하여 지금까지 가장 높은 참여율을 보였다”면서 “그 중에는 임상 3상 결과를 발표한 기업도 있어 국내 기업도 글로벌 마켓에 본격적으로 한국 제약기업의 이름을 알릴 만큼 성장한 것을 의미한다”고 말했습니다. 이어 서 부사장은 "현재 투자심리 위축으로 바이오텍이 매우 어려운 시기를 지나고 있지만, 올해를 분기점으로 더 큰 성장을 할 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.
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MediRama News
(2) 얀센이 100억 약물 무상 제공한 K-바이오 "폐암 신약 개발 속도"
"지난달 열린 임상종양학회(ASCO)에서 바바메킵의 병용임상 전략 발표를 마치고 내려왔더니 두 분이 와서 이런 약을 개발해줘서 고맙다고 했다. 그중 한 분이 바바메킵의 개발 적응증에 해당하는 폐암을 앓고 있는 환자였는데 지금 사용하는 약에 내성이 생겨 사용을 중단한 상태였다. 일반적으로 폐암 환자의 생존기간은 수개월 정도로 길지 않다. '좋은 약을 계속 잘 개발해달라'는 그 분의 말이 가슴에 남았다.“
문한림 에이비온 최고의료책임자(CMO) 겸 MediRama(메디라마) 대표는 최근 머니투데이와 인터뷰에서 이같이 말했습니다. 문 CMO는 가톨릭대학교 의과대학 혈액종양내과 교수로 재직했으며 GSK, 사노피아벤티스, 먼디파마 등 글로벌 빅마파에서 항암제 연구개발 디렉터를 역임했다. 현재는 대한항암요법연구회 QA 위원회 위원장과 MediRama(메디라마) 대표를 맡고 있습니다.
에이비온은 지난달 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨 계열사 얀센과 해당 임상에서 사용될 레이저티닙을 무상으로 제공받는 계약을 체결해 주목받기도 했습니다. 해당 계약으로 바바메킵은 3세대 EGFR 억제제와 c-MET 억제제 병용으로 개발 중인 경쟁약물들을 제치고 존슨앤드존슨의 선택을 받았다는 평가를 받았습니다.
문 CMO는 "얀센의 무상 제공이 중요한 점은 글로벌 빅파마인 존슨앤존슨이 바바메킵의 우수성과 이 물질이 가진 데이터를 충분히 수용하고 연구 협력에 동의했다는 것"이라며 "존슨앤존슨이 이 정도 규모의 무상 제공하며 연구 협력하는 사례는 본 적이 없다"고 언급했습니다.
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이은영 이사, Ph.D, Clinical Science Director
(Comparative pathology (neuro- inflammation)
MediRama(메디라마)는 2024년 7월 1일자로 임상 개발 (Clinical Science)부서에 이은영 이사 (Clinical Scientist) 를 영입하였습니다. |
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이력
- 국가신약개발재단, 신약과제평가 및 관리
- ㈜ 종근당, 신약 임상개발전략
- CJ 헬스케어 제약 연구소, 신약개발을 위한 항암 및 면역 질환 약리연구 담당
이은영 이사는 MediRama(메디라마)에서 프로젝트에 필요한 과학적인 지식, 개별 후보물질의 미충족의학적요구 분석 및 적응증 우선순위 설정 등 임상개발계획 전략과 임상프로토콜, 희귀의약품지정신청서 등 다양한 임상관련 과학적 문서작성 및 전문 컨설팅을 담당합니다. |
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My life in MediRama
박세나 이사, M.S., Clinical Project Director |
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안녕하세요. MediRama(메디라마) 임상 Clinical Project Director 박세나입니다.
저는 MediRama(메디라마) 입사 2년 차로 현재 항암제 글로벌 임상 2상 과제를 Sponsor side에서 운영하는 업무를 맡고 있습니다.
저는 Global CRO에서의 업무경험을 토대로 2017년부터 주로 바이오사 연구개발팀에서 근무하면서 약물개발의 첫 관문인 비임상에서 임상으로 가는 개발과정에 수많은 결정이 필요하고, 특히나 FIH 임상은 사람을 대상으로 하는 첫 시험이기에 무엇보다 안전성에 대한 고민이 깊어질 수 밖에 없는데, 비임상팀에서 초회용량이나 적응증 등을 결정하기에는 한계가 있음을 경험하였습니다.
오래전부터 이 영역에 컨설팅을 제공할 수 있는 역량있는 회사가 국내에 있을지 궁금했는데, MediRama(메디라마)에서 Preclinical to human trial 을 브릿지할 수 있는 CDP/TPP 개발과 더불어 IND to NDA 제안까지 가능함을 알게 되었고, 바로 입사까지 결심하게 되었습니다.
실제 MediRama(메디라마)는 academic 한 분위기로 Project 이 assign 되면 각 분야 전문가들이 모여 각 파트의 입장에서 pros and cons을 앞서 논의하고 목표한 바가 완성될 때까지 수정하며 발전시킵니다. 또한 High Standard of Quality를 유지하기 위해 크고 작은 고민과 의사결정이 따르는데, Key decision이 필요한 선택 앞에 20~30년 경험이 축적된 임상대가 분들의 때로는 멀리 때로는 깊이 있는 안목으로 좋은 결정을 하도록 의견을 주시고, 늘 혼자가 아닌 함께 프로젝트를 진행 중임을 느끼며 근무하고 있습니다.
저(라)떼는 Risk based monitoring 만으로도 신선한 도전이었는데, 요즘은 제약산업계에도 e-consent를 허용하고 나 AI 를 접목한 복잡다양한 임상설계를 시도하고 실제 IND/NDA Approval을 득하는 사례들을 보며, 엄격했던 규제도 빠르게 다변화하는 세상에 발맞추어 발전하고 진화되고 있음을 새삼 깨닫습니다. 앞으로는 또 얼마나 발전된 약물과 기술개발이 이루어질지 궁금한데요, 무엇이든 사람이 그 중심에 있고 사람에게 좋은 많은 개발이 이루어지기를 기대합니다. |
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We’re now hiring!
MediRama와 특별한 경험을 통해 함께 성장할 전문 인력을 모집합니다. 관심 있으신 분은 아래 홈페이지를 방문해 채용 공고를 확인 해 주시기바랍니다. |
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메디라마(주)
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