MediRama Insights

MediRama Insights_Aug.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 8. 21.

MediRama Insights_Aug.2024

MediRama Newsletter_Vol. 8_Aug.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

더위가 절정을 찍고 있는 8월입니다. 하지만, 한여름의 더위 속에서도 시원한 바람이 불어오듯, 여러분의 마음속에도 청량한 기운이 가득하길 바라며, MediRama(메디라마) 8월 소식을 전해드립니다.

Greeting from MediRama_정성훈 전무, COO(Chief Operation Officer)

메디라마: 국내를 넘어, 일본 시장으로 무대를 확장하다.

8월 무더위 속에, 파리 올림픽에서 대한민국 선수들이 땀과 열정으로 만들어낸 금빛 질주가 우리를 깜짝 놀라게 했고, 감동적인 순간들을 되새겨 봅니다. 지금 이 순간에도 불철주야 연구에 매진하고 계시는 국내 신약개발 관계자분들께 뜨거운 박수를 보냅니다.

MediRama(메디라마)는 비임상 단계부터 임상 단계까지 이르는 모든 과정에서 고객의 연구 물질이 성공적으로 시장에 진출할 수 있도록 임상, 규제 전략, 임상 운영 등 다양한 서비스를 제공합니다.

특히, 제가 리드하고 있는 커머셜 부서는 연구 물질이 최종적으로 적정한 가치를 인정받고 라이선스 계약 체결로 이어질 수 있도록 라이선싱 딜 서비스를 제공하고 있습니다.

사업개발 전략 수립: 귀사의 제품 특성과 시장 환경을 종합적으로 분석하여 최적의 사업 개발 전략을 수립해 드립니다.
시장분석 & 경쟁 분석: 글로벌 시장 동향 및 경쟁 제품 분석을 통해 시장 기회를 발굴하고, 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원합니다.
판매예측 및 가치 평가: 객관적인 데이터를 기반으로 제품의 미래 가치를 정확하게 평가하고, 최적의 라이센싱 조건을 제시합니다.
파트너 스크리닝: 글로벌 제약사 및 바이오텍 네트워크를 활용하여 귀사의 제품에 가장 적합한 파트너를 발굴합니다.
파트너링 이벤트를 통한 제품 pitching: 글로벌 제약사 및 투자자를 대상으로 제품 발표회를 개최하여 투자 유치 및 파트너십 체결을 지원합니다.
협상 및 계약체결 지원: 법률 및 재무 전문가와 협력하여 유리한 조건의 계약을 체결할 수 있도록 지원합니다.

또한 MediRama(메디라마)는 글로벌 임상 개발 시장 진출의 첫걸음으로 일본 바이오텍 시장을 집중 공략하고 있습니다. 수백 개의 일본 기업 포트폴리오를 분석하고, MediRama(메디라마)의 임상, 규제, 임상운영, 라이선스 딜 서비스 제공이 가능한 항암 물질을 보유한 기업들과 긴밀하게 협력하고 있습니다. 일본 기업들은 MediRama(메디라마)의 임상 전략 수립 서비스에 깊은 관심과 니즈를 보이고 있으며, 이러한 시장의 요구에 발맞춰 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공하려고 합니다.

MediRama(메디라마)의 비전 달성을 위한 여정에 깊은 관심과 격려를 부탁드립니다.

MediRama Service

MediRama(메디라마)에서 제공하고 있는 주요 Service에 대해서 소개합니다.

MediRama(메디라마) - Core Capabilities and Experience

문의사항이 있으신 경우, 아래 Contact Us 버튼을 클릭해 주세요.

EDGE-"Belzutifan (Welireg) for the treatment of renal cell cancer after ICI and VEGFR TKI: A new kid on the block"

이번 “EDGE”에서는 “Belzutifan (Welireg) for the treatment of renal cell cancer after ICI and VEGFR TKI: A new kid on the block“ 라는 주제로 문한림 대표님이 직접 강의해 주시겠습니다.

* 이번 강의는 라이브로 진행되며, 강의 후 별도의 QnA 시간이 제공됩니다. *

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: "Belzutifan (Welireg) for the treatment of renal cell cancer after ICI and VEGFR TKI: A new kid on the block"

강의 오픈일: 2024년 08월 29일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 07월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Commision, EC

유럽연합(EMA)-Positive Recommendation on New Medicine

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가*

(2) 가이드라인 발표_2024년 07월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

1. (식약처) 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」( 2024/7/9, 5차 개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>

2. (식약처) 「2024 의료제품 신속심사 통합 안내서」 (2024)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>

3. (식약처) 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집 (2024/7/22)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서

미국(FDA)

1. (FDA) ICH M14 General Principles on Plan, Design, and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines (2024/7/5, Draft)

2. (FDA) Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products (2024/7/8, Draft)

3. (FDA) Drugs for Treatment of Partial Onset Seizures: Full Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 1 Month of Age and Older (2024/7/15, Final)

4. (FDA) Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies (2024/7/18, Final)

5. (FDA) Pediatric Inflammatory Bowel Disease: Developing Drugs for Treatment (2024/7/19, Draft)

6. (FDA) Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers (2024/7/23, Draft)

7. (FDA) Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2024/7/25, Final)

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 07월: 28건

My life in MediRama

이희정 부장, Sr. Clinical Science Manager

몇 년 전, 처음으로 운전해서 양양 고속도로를 따라 동해 바다를 보러 간 적이 있습니다. 2시간 30분 정도 후 도착이 예상되어, 가벼운 마음으로 출발했지만, 얼마 지나지 않아 여러 개의 터널이 잇따라 나타났습니다. 하나의 터널이 끝나면 곧바로 다른 터널이 나타나는 것이 반복되었습니다. 그 중 한 터널은 끝이 있을까 싶을 정도로 오랜 시간을 달려야 했습니다. 목적지에서 검색해 본 정보로는 지나온 터널이 무려 63개였으며, 그 중 가장 길었던 터널은 10km나 되었습니다. 긴 터널을 지나는 동안 누군가가 함께 동행하며 말동무가 되어주고, 고속도로에 대한 정보를 알려줬다면, 비록 그 많은 터널을 피할 수는 없었겠지만, 조금 덜 외롭고 덜 막막했을 것이라는 생각이 들었습니다.

신약 개발 과정도 이와 유사하다고 생각합니다.

예상치 못한 난관이 발생하고, 현재의 방향이 올바른지 계속 의문을 품게 되는 과정이죠. 그래서 저와 MediRama(메디라마)가 하는 일은, 신약 개발이라는 긴 터널을 지나고 있는 여러 회사들의 동반자가 되어 주는 것이 아닐까 합니다. 또한 단순히 함께하는 것을 넘어, 올바른 정보와 방향을 제시 하기 위해서, 숨이 찰 정도로 빠르게 발전하는 지식과 기술의 흐름에 발맞출 수 있도록 끊임없이 공부하고 경험을 쌓고 있습니다. 대학을 졸업하고 직장 생활을 시작한 지 20여 년이 넘었고, 그동안 어느 곳에서도 최선을 다하지 않은 적은 없지만, MediRama(메디라마)에서의 지금은 그 어느 때보다도 치열하게 살고 있으며, 그 과정에서 이전보다 더 성장하고 있음을 느낍니다. 이러한 모습이 저의 생활이자 현재입니다.