MediRama Insights

MediRama Insights_Sep.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 9. 25.

MediRama Insights_Sep.2024

MediRama Newsletter_Vol. 9_Sep.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마))입니다.

아침저녁으로 불어오는 서늘한 바람이 가을의 문턱에 다가섰음을 알려주는 9월입니다.

이제 새로운 가을의 출발선에서 희망찬 마음으로 기쁨을 누리는 행복한 9월 되시기를 바라며, MediRama(메디라마) 9월 소식을 전해드립니다.

MediRama Service 소개_A full scope CDRO

항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업 MediRama(메디라마)는 임상시험 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI와 손잡고 항암 신약 개발의 전 과정에서 성공을 가속화할 수 있는 원스톱 서비스를 출시했습니다.

이 원스톱 서비스의 도입으로 고객사들은 글로벌 수준의 임상 개발 전략에 기반한 프로토콜 개발, 전문적인 임상시험 운영, 효율적인 임상테이터 관리가 가능해집니다.

EDGE-The first TCR-T cell therapy soft-landed: BLA story of Tecelra for the treatment of synovial sarcoma

이번 “EDGE”에서는 “The first TCR-T cell therapy soft-landed: BLA story of Tecelra for the treatment of synovial sarcoma” 라는 주제로 문한림 대표님의 강의 영상을 제공합니다.

* 이번 강의는 사전녹화 영상으로, 강의 후 별도의 라이브 QnA 시간이 제공될 예정입니다. *

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: The first TCR-T cell therapy soft-landed: BLA story of Tecelra for the treatment of synovial sarcoma

강의 오픈일: 2024년 09월 26일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

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Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 08월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Commision, EC

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가*

(2) 가이드라인 발표_2024년 08월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

1. [식약처] 의약품 허가특허 연계제도에 관한 해설서 (2024/8/28, 3개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. [식약처] 심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 (2024/8/29, 4개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. [식약처] 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인 (2024/8/30, 9개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

미국(FDA)

1. [FDA] Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases (Final)

Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases | FDA

2. [FDA] Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment (Draft)

Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment | FDA

3. [FDA] Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA

Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA | FDA

4. [FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products

FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products | FDA

5. [FDA] ICH M12 Drug Interaction Studies(Final) M12 Drug Interaction Studies | FDA

6. [FDA] ICH M12 Drug Interaction Studies: Questions and Answers M12 Drug Interaction Studies: Questions and Answers | FDA

유럽연합(EMA)

1. [EMA] Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)

Good pharmacovigilance practices (GVP) | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 08월: 22건

MediRama Column

항암제의 개발 속도와 허가 과정이 유례없이 빨라지고 있음에도 불구하고 규제 과학의 측면에서 이 현상을 분석한 연구는 많지 않습니다. 당사는 이 점에 착안하여 “항암제 개발 측면의 FDA 규제와 관련된 주요 고려 사항”의 논평을 기획하였고, 2024년 7월 29일 Pharmacology Research & Perspectives에 publication 되었습니다.

항암제 개발에 몸담고 있는 제약사라면 규제 환경의 흐름 파악 뿐만 아니라 표준 치료법의 변화에 대해서도 면밀하게 분석할 수 있어야 하며, 신중한 개발을 꾀하면서도 신약으로써의 이점을 누릴 수 있도록 가속화 개발 또한 필수적으로 고려해야 합니다.

당사에서는 신약 개발의 전주기적 과정에서 규제기관의 동향 파악 뿐만 아니라 표준치료법 추이를 예측하여 보다 효율적이고 실리적인 신약 개발 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

해당 논평 전문은 아래 QR Code 또는 Read More를 통해 확인하실 수 있습니다.

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[서울바이오허브]의약품-의료기기 RA(규제과학) 및 임상시험 전문가 양성과정 오픈

서울바이오허브가 시행하는 Ealry stage 바이오헬스 기업이 알아야 할 실무역량강화 프로그램의 접수가 시작되었습니다. 이번 의약품-의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정은 MediRama 서수경부사장, CRO, PhD.가 의약품-의료기기 임상시험 전문가 양성과정은 MediRama 임상개발본부, 이미경 전무가 강의에 참여합니다.

*의료기기 RA 전문가 2급 응시자격을 목적으로 하시는 경우, 인허가 프로그램인 하기 4, 5, 6번 주제를 모두 수강 및 수료하셔야 합니다.*

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 무료신청이 가능하며 전체 신청자 중 40명 내외로 선발하여 진행될 예정으로 적극적인 참여 및 홍보를 부탁드립니다.

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MediRama News

(1) [바이오 토크] MSD, 지아이이노베이션에 또 '키트루다' 제공 왜?

지아이이노베이션(GI Innovation)은 국내 최초로 MSD로부터 키트루다를 두 번 연속 제공받는 임상 협력 및 공급 계약을 맺어 큰 관심을 끌고 있습니다. 이번에 키트루다의 파트너가 된 지아이이노베이션의 약물은 바로 인터루킨(IL)-2 기반의 면역항암물질 ＇GI-102＇다. 이보다 앞서 키트루다와 병용 임상 중인 GI-101A에 이은 두 번째 협력 체계입니다. MSD가 여러 인터루킨-2 물질 중 GI-102를 선택한 배경에 대해 지아이이노베이션의 임상중개전략 부문장인 윤나리 전무와 이 회사의 임상 자문을 맡고 있는 MediRama(메디라마)의 문한림 대표가 <더바이오>와 인터뷰를 진행했습니다.

자세한 내용은 아래 Read more 버튼을 클릭해 주세요.

MediRama News

(2) MediRama, 일본 신약개발 플랫폼 회사 Axcelead와 전락적 협업 시작

MediRama는 최근 일본의 신약개발 플랫폼을 가진 Axcelead(악셀리드)사와 전략적 협업을 시작하였습니다.

다양한 신약 개발 솔루션을 제공하는 기업인 Axcelead Drug Discovery Partners, Inc. (ADDP)를 여러분께 소개합니다.

ADDP는 2017년 7월 다케다제약에서 분사된 회사로 Axcelead Tokyo West Partners는 2024년 4월 Tejin과 합작 투자하여 ADDP의 신약 개발 사업을 시작하였습니다. ADDP는 최고 수준의 경험 있는 제약 과학자들, 대규모 오리지널 화합물 라이브러리와 같은 시장 선도적 인프라, 다케다와 Tejin의 축적된 레거시 데이터를 이어받았으며, 이러한 핵심 특징과 강점을 활용하여 전 세계 고객들에게 신약 개발 서비스를 제공하고 있습니다. ADDP의 통합 신약 개발 서비스는 표적 발견과 같은 초기 탐색 연구에서 임상 개발을 위한 IND-enabling 연구까지 신약 개발 프로세스에서 디스커버리 전반을 포괄하며, 고객의 니즈에 맞게 맞춤형 서비스를 제공합니다. 주목할 점은 귀사가 관심 있는 표적이 그들의 라이브러리와 레거시 데이터에 존재하는 경우, 그들의 화합물, 지식 및 경험을 활용하여 최단 시간 내에 후보 물질 선정을 위한 강력한 점프 스타트 자산을 얻을 수 있다는 것입니다.

ADDP의 뛰어난 발견 엔진이 신약 개발에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 혁신적인 의약품을 환자에게 제공하기 위한 귀사의 프로그램을 가속화할 것입니다.

궁금한 점이 있으시면 아래 Kazuyoshi Aso 에게 직접 연락주시기 바랍니다.

Contact info.

Kazuyoshi Aso, PhD, Head of Global Business Development

Axcelead Drug Discovery Partners, Inc.

Email: kazuyoshi.aso@axcelead.com

Contact ADDP

Newcomer Joining!

전지은 사원, New Business Development Associate

MediRama는 2024년 8월 19일자로 Commercial Operation 본부 New Business Development팀에 전지은 사원을 영입하였습니다.

전지은 사원은 동국대학교 의생명공학과에서 학사와 석사 학위를 취득한 후, 하버드 의과대학, Brigham and Women’s Hospital Engineering in Medicine에서 연구원으로서 폐암 연구를 비롯하여 다양한 프로젝트에 참여한 경험이 있습니다. 이와 함께, 해외에서의 학창 시절을 통해 영어와 중국어를 포함한 3개 국어를 자유롭게 구사하는 뛰어난 언어 능력을 보유하고 있습니다.

전지은 사원은 MediRama(메디라마) BD팀에서 주로 라이센싱 계약 및 해외 사업 확장 업무를 담당할 예정입니다. 연구 경험을 통해 쌓아온 심도 깊은 바이오 지식과 글로벌 역량을 바탕으로 고객사의 기술과 물질을 이해하고, 해외 기업들과의 협상 및 계약 체결에 기여하게 될 것입니다. 이러한 역량은 MediRama(메디라마)의 비전 실현을 위한 새로운 사업 확장, 즉 Chapter 2를 성공적으로 이끌어갈 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.

MediRama(메디라마)의 새로운 여정에 함께하게 된 전지은 사원을 환영합니다!

My life in MediRama

임미애 이사, Clinical Project Director

안녕하세요. MediRama(메디라마) Clinical development 부서의 임미애 입니다.

MediRama(메디라마) Clinical development 부서 내에는 Clinical science와 Clinical Management 팀이 있으며 제가 몸담고 있는 Clinical Management 팀에서는 임상시험의 전반적인 운영에 관여하고 있습니다.

MediRama(메디라마) 입사 전에는 임상시험수탁기업인 CRO에서 주로 업무를 했습니다. CRO의 주요 우선순위는 개발된 임상시험계획서 대로 관련 임상시험이 잘 진행되어 마칠수 있도록 하는 것이었기에 해당 임상시험에 왜 그런 검사가 필요한지, 임상시험약의 start dose가 어떤 사유로 그렇게 설정되었는지 사실 관심이 많지 않았었습니다. 하지만 MediRama(메디라마) 입사 후에 Clinical science부서와 긴밀하게 협업하게 되면서 first in human 임상에서 어떻게 비임상시험 결과를 토대로 start dose가 결정되는지, 왜 이런 적응증으로 임상시험을 하고자 하는지, 어떠한 이유로 해당 임상시험에 그런 검사가 필요한지 배워가고 있습니다.

비임상시험과 임상시험 및 추후 제품승인까지 혜안을 가지고 Clinical development하는 각 분야 전문가 분들과 함께 다각도로 관련 사항을 생각해 보는 안목을 키워가고 있는 MediRama(메디라마) 에서의 이 시간이 저에겐 귀중한 선물처럼 느껴집니다. 그리고 그 간 저의 업무경력을 토대로 protocol development시 추후 관련 임상시험이 실제 현장에서 원활히 진행될 수 있도록 Clinical Management관점에서 의견을 제시하고 첨언할 수 있을 때 저도 회사의 일원으로써 기여하고 있는 부분이 있는 것 같아 안도되고 기쁜 마음입니다.