MediRama Insights

MediRama Insights_Oct.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 10. 23.

MediRama Insights_Oct.2024

MediRama Newsletter_Vol. 10_Oct.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마))입니다.

단풍이 곱게 물들어가는 결실의 계절 10월입니다. 계절이 주는 수확의 넉넉함과 단풍의 낭만이 함께하는 여유로운 10월이 되시길 바라며, MediRama(메디라마) 10월 소식을 전해드립니다.

Recap of Sep. EDGE_QnA

:Tecelra: The first-apporved TCR-T cell therapy

Oct. EDGE-The first-in-class telomerase inhibitor, imetelstat(Rytelo), has arrived in the market

이번 “EDGE”에서는 “The first-in-class telomerase inhibitor, imetelstat(Rytelo), has arrived in the market” 라는 주제로 문한림 대표님이 직접 강의해 주시겠습니다.

* 이번 강의와 QnA는 모두 라이브로 진행*

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: The first-in-class telomerase inhibitor, imetelstat (Rytelo), has arrived in the market

강의 오픈일: 2024년 10월 24일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 09월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Commision, EC

유럽연합(EMA)-Possitive REcommendation on New Medicine_2024/09/19

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가*

일본(PMDA)

(2) 가이드라인 발표_2024년 09월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

[ 가이드라인 발표 ] 2024년 9월

1. [식약처] 유전자치료제 비 임상 생체분포시험 가이드라인(2024/09/03)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. [식약처] 임상시험에 관한 일반적 고려사항 (2024/9/24, 2개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. [식약처] 신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인(2024/09/30, 2개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

4. [식약처] 고령자 대상 임상시험 가이드라인(2024/09/30, 3개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

5. [식약처] 임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인(2024/09/30, 2개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

6. [식약처] 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집 (2024/9/30. 2개정)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

7. [식약처] 인체조직 기증이식 적합성 평가 가이드라인 (2024.09.27)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
8. [식약처] 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침 (2024/09/26)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
9. [식약처] 유전자치료제 비 임상 생체분포시험 가이드라인(2024/09/03)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

미국(FDA)

1. [FDA] Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

2. [FDA] Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice

3. [FDA] Conducting Clinical Trials With Decentralized Element

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 09월: 22건

Unlock Advanced Insights with MediRama

(1) [한국신약개발연구조합-MediRama(메디라마)]2024년도 항암제 개발을 위한 임상개발 전략 교육

MediRama(메디라마)㈜는 한국신약개발연구조합과 함께 「임상개발, 인허가, 사업개발 분야 등 R&D 전략 지원 플랫폼」 구축의 일환으로 R&D 및 임상개발 전략 컨설팅 플랫폼을 공동으로 운영하고 있으며 조합원사 및 제약기업, 바이오기업을 대상으로 임상시험 개발의 초기 기획, 규제 대응, 임상시험, 사업화 등 전 과정을 아우르는 컨설팅을 비롯하여 각종 교육, 서비스 등을 제공합니다.

* 교육대상: 한국신약개발연구조합 회원사, 제약·바이오기업, 벤처·스타트업기업, 대학, 출연연구기관, 기타 유관기관(컨설팅기관, CRO/CMO/CSO 등) 등 항암제 개발 관계자

(2) [서울바이오허브] 2024 임상역량강화

서울바이오허브가 시행하는 임상시험 전문가 양성 과정 중 임상역량 강화 의약품 교육에서 MediRama(메디라마) CRO, 서수경부사장 PhD.과 MediRama(메디라마) 임상개발본부, 이미경 전무가 각각 강의를 진행합니다.

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 무료신청이 가능하며 신청자 중 40명 내외로 선발하여 진행될 예정으로 "2024년 11월 12일 17시까지 신청가능"하오니, 많은 참여 부탁드립니다.

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MediRama News

(1) DXVX, 임상 컨설팅 기업 메디라마와 신약 개발 맞손

MediRama(메디라마)는 디엑스앤브이엑스(DXVX)와 전략적 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔습니다. 이번 협약은 MediRama(메디라마)가 보유한 임상 프로토콜 등 임상 노하우를 접목해 DXVX 파이프라인의 임상개발과 사업화에 속도를 내고, 신약개발 전략 수립, 수행 체계를 구축하기 위해 체결됐습니다. 문한림 MediRama(메디라마) 대표이사는 “최근 각광을 받고 있는 항암 펩타이드 백신을 개발하는 Dx&Vx와 협업을 통해 최적의 적응증을 겨냥한 임상데이터로 빠른시장진입을 하도록 돕는 것이 목표다.”고 전했습니다.

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(2) MediRama(메디라마), 쇼난 iPARK Global 쇼케이스 참가

MediRama(메디라마)가 지난 8일 일본 제약 기업 주도의 사이언스 파크 '쇼난 아이파크'에서 개최된 글로벌 쇼케이스에서 회사의 임상 플랫폼 등을 선보였습니다. 쇼난 아이파크는 다케다 제약 등 일본 대형 제약사 등이 주축이 된 연구 지역으로, 회사는 이번 쇼케이스를 통해 일본 내 사업 확장을 본격화할 예정입니다.

MediRama(메디라마)관계자는 “당사는 임상 개발을 위한 ABCD 플랫폼을 보유하고 항암제 개발 전문성을 인정받는 회사”라며 “이번 행사로 당사의 국제 사업 ‘챕터 2’가 열린 셈”이라고 말했습니다. 이어 “ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략을 수립하고 임상시험의 운영 및 개발에서 발생하는 문제점을 해결할 수 있다”며 “고품질의 임상시험을 신속히 운영할 수 있도록 지원하면서 현재 여러 제약바이오 기업의 임상개발 본부 역할을 하고 있다”고 덧붙였습니다.

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My life in MediRama

김인영 이사, Medical Director. MD.

MediRama(메디라마)에 입사하기 전, 저는 10년 가까이 자가면역 및 염증성 질환 환자들의 과도하거나 잘못된 면역 반응을 억제 또는 조절하여 치료하는 일을 해왔습니다. 하지만 최근 암 치료 분야의 혁신과 도약은 그야말로 놀랍습니다. 우리는 이제 환자의 면역 체계를 활성화해 암세포를 제거하거나 조작한 면역세포를 주입해 치료하는 시대에 살고 있습니다. '어제의 적이 오늘의 동지' 라는 문구가 떠오르는 변화입니다. 제가 진료 현장을 떠나 MediRama(메디라마)에 합류한 지도 반년이 되어 갑니다.

저는 중증 난치성 류마티스 질환에 다양한 신약이 도입되면서 환자들의 생존과 삶의 질이 개선되는 모습을 직접 배우고 경험하며 임상 개발에 대한 관심을 키워왔습니다. 면역 질환 중심의 연구와 진료 경험을 바탕으로 정밀의학과 항체, 면역치료를 포함한 혁신적인 신약 개발 과정에 동참하고 MediRama(메디라마)에서 이 도전과 여정을 함께할 수 있어 감사하게 생각합니다. 박웅양 박사님이 저서에서 언급하셨듯이 암은 이제 '사회력'의 시대를 맞이했습니다. 현대인의 연장된 수명에서 암은 누구나 확률적으로 피하기 어려운 현실이 되었습니다. 이러한 시대에서 암을 치료해 완치를 이루거나, 잘 조절해 더 나은 삶을 오래 유지하는 것은 우리의 중요한 과제이자 도전입니다. 혹시 인상파 화가 르누아르가 심한 류마티스 관절염을 앓았다는 사실을 아시나요? 말년에 그는 휠체어에 앉아 변형된 손가락에 붓을 묶어 그림을 그렸습니다. 과거에는 류마티스 질환이 합병증으로 인한 조기 사망이나 중대한 장애로 이어지곤 했지만, 질환 조절제와 혁신적인 생물학적 제제의 발명으로 치료 성과가 크게 개선되었습니다. 이제는 목표에 따른 최적의 질환 조절을 통해 심각한 합병증이나 장애를 줄일 수 있는 시대가 되었습니다. 류마티스 관절염에서는 이를 'Treat to Target' 전략이라고 부릅니다. 저는 암 치료의 여러 혁신 덕분에 머지않아 많은 암 또한 목표에 따라 조절하며 평범한 삶을 오래 누릴 수 있는 만성 질환 같이 되기를 기대합니다. 이러한 발전을 위해 밤낮으로 연구하는 과학자들과 임상 개발 각 분야의 현장 전문가 여러분께 존경과 응원을 보냅니다. 한 사람의 노력도 중요하지만, 이들이 모인 집단 지성의 힘이야말로 가장 강력하다는 문한림 대표님의 말씀을 다시 한번 마음에 새깁니다. 저 역시 MediRama(메디라마)에서 훌륭한 선후배님들과 동료들과 함께 배우고 성장하며 이 도전에 작게나마 기여하고 싶습니다.