MediRama Insights

MediRama Insights_Feb.2025

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2025. 2. 19.

MediRama Insights_Feb.2025

MediRama Newsletter_Vol. 14_Feb.2025

안녕하세요. MediRama(메디라마))입니다.

최근 정부에서 바이오 산업을 국가 성장 동력으로 키우겠다는 계획을 발표하며, 투자 확대와 규제 혁신에 대한 기대감이 높아지고 있습니다. 얼어붙었던 시장이 다시 활기를 찾고, 여러분께도 새로운 기회가 열리길 바라며, MediRama 2월 소식을 전해드립니다.

Recap of Jan. EDGE_QnA

:Niktimvo(CSF1-R antibody) and Ryoncil(Mesenchymal Stromal Cell therapy): A New Frontier in GVHD Treatment

Feb. EDGE-Zanidatamab's Groundbreaking Approval Story in HER2-Positive Biliary Tract Cancer

이번 “EDGE”에서는 “Zanidatamab's Groundbreaking Approval Story in HER2-Positive Biliary Tract Cancer” 라는 주제로 문한림 대표님이 직접 강의해 주시겠습니다.

* 이번 강의와 QnA는 모두 라이브로 진행*

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: Zanidatamab's Groundbreaking Approval Story in HER2-Positive Biliary Tract Cancer

강의 오픈일: 2025년 2월 27일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2025년 01월

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Possitive REcommendation on New Medicine

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가*

(2) 가이드라인 발표_2025년 01월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

[ 가이드라인 발표 ] 2025년 1월

1. [식약처] 종합적 심부정맥 평가 안내서 (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. [식약처] 동물실험 관련 법령, 제도등에 관한 종합안내서(민원인안내서) (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. [식약처] 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 AI 사업 실무가이드 (제정/발표 )

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

4. [식약처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) (제정/발표 )

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

미국(FDA)

1. [FDA] Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction | FDA

2. [FDA] Developing Drugs for Optical Imaging | FDA

3. [FDA] Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products | FDA

4. [FDA] Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | FDA

5. [FDA] Draft guidances for industry on FDA’s interim policy on compounding using bulk drug substances under sections 503A and 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | FDA

6. [FDA] Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products: Questions and Answers | FDA

7. [FDA] Considerations for Complying with 21 CFR 211.110 | FDA

유럽(EMA)

1. [EMA] ICH E6 Good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 09월: 22건

Unlock Advanced Insights with MediRama

(1) [MediRama(메디라마)-한국신약개발연구조합]-"R&D 및 임상개발 전략 플랫폼" SPIDD 운영

MediRama(메디라마)는 한국신약개발연구조합(KDRA)과 공동으로‘R&D 및 임상개발 전략 플랫폼(SPIDD : Strategic Platform for Innovative Drug Development)’를 런칭하여 운영중입니다.
바이오헬스 분야 신약개발 전주기 지원을 위한 R&D 및 임상 단계에서의 맞춤형 전략 컨설팅 서비스를 지원하고자 하오니 많은 참여 부탁드립니다.

MediRama News

(1) Investigator's Meeting with 지아이이노베이션

MediRama(메디라마)는 지아이이노베이션 본사(서울특별시 송파구 소재)에서 연구자 모임을 성공적으로 마쳤습니다. 이번 모임에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원의 연구진과 지아이이노베이션, 메디라마가 한자리에 모여 차세대 면역항암제 GI-108의 연구 성과를 공유하고 향후 임상 개발 방향을 논의했습니다. 이번 연구자 모임은 GI-108의 혁신적인 기전과 임상 개발 방향을 심도 있게 논의하는 자리로, 차세대 면역항암제 연구에 중요한 이정표를 마련했다는 점에서 의미가 큽니다. 지아이이노베이션과 메디라마는 연구자들과 긴밀한 협력을 통해 GI-108의 임상 개발을 가속화할 계획입니다.

New Comer Joining

(1) 김명진 전무, Chief Clinical Development Officer

MediRama(메디라마)는 2025년 1월 10일자로 Clinical Management 부서에 김명진 전무를 영입했습니다.

김명진 전무는 건국대학교에서 간호학을 전공한 후, 뉴욕 ASA College에서 Pharmacy Technology 과정을 수료하였습니다. 그후 글로벌 제약사인 바이엘, 노보노디스크, 쉐링 및 국내 제약사인 한미에서 총 22년간 임상 부서에서 근무하며 항암제를 포함한 다양한 치료 영역에서 글로벌 임상 경험을 쌓았습니다.

김명진 전무의 영입은 메디라마가 새로운 비즈니스의 시작에 발맞추어 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하는 중요한 계기가 될 것이며, 김명진 전무가 보유한 풍부한 임상 개발 경험과 전략적 통찰력이 메디라마의 지속적인 성장과 신약 개발 역량 강화에 큰 역할을 할 것으로 기대합니다.

(2) 노현정 상무, Sr. Director, Commercial Operations and BD

MediRama(메디라마)는 2025년 2월 3일자로 Commercial Operation 부서에 노현정상무를 영입했습니다.
노현정상무는 서강대 경영학과를 졸업 후, MSD와 Mundipharma에서 Product Manager, AP Marketing Lead, Business Development Manager and Commercial Excellence Manager로써 다양한 경력을 쌓았습니다. 이 후 바이오투자회사에서 근무하며 바이오벤처회사를 포함 다양한 사업분야에 대한 투자를 주도했습니다.

노현정 상무는 다국적 제약사의 Marketing 및 Business Development 분야 그리고 투자사에서 쌓은 폭 넓은 경험과 지식을 바탕으로 하여 메디라마의 성장을 위한 사업개발 그리고 관련 부서와의 긴밀한 협업하에 잠재적 고객 발굴에 매진할 것입니다.

My life in MediRama

박한석 사원, Personal Assistant

안녕하세요. MediRama(메디라마) 경영지원팀 박한석입니다.
2024년 단풍이 물들기 시작할 무렵, MediRama의 가족이 되어 어느덧 첫 새해를 맞이하게 되었습니다. 저는 이전에백화점 VIP 라운지에서 근무하며 세심한 의전 업무 경험을 쌓았고, 현재는 MediRama에서 새로운 도전을 이어가고 있습니다.
대표이사님의 수행비서로서 가장 중요하게 생각하는 것은 '소통의 가교' 역할입니다. 바쁘신 일정 속에서도 임직원들과의 소통이 원활히 이뤄질 수 있도록 도우며, 대표님과 임직원 분들께서 핵심 업무에만 집중하실 수 있도록 든든한 지원군이 되고자 합니다.
처음에는 생소했던 업계 용어들과 업무 환경에 적응하느라 어려움도 있었지만, 동료분들의 따뜻한 가르침 덕분에 하나씩 배워가고 있습니다. 특히 경영지원팀의 일원으로서 회사의 전반적인 운영을 지원하면서, 작은 업무 하나하나가 회사의 성장에 기여한다는 것을 실감하고 있습니다.
2025년, 저는 더욱 체계적인 일정 관리와 효율적인 업무 지원으로 대표님과 회사에 실질적인 도움이 되고자 합니다. 아직은 배울 것이 많지만, 성실함과 책임감으로 MediRama의 성장에 기여하겠습니다.
매서운 겨울 끝에 찾아오는 봄처럼, MediRama 구성원 모두에게 따뜻하고 희망찬 한 해가 되기를 진심으로 기원합니다.