MediRama Insights

MediRama Insights_Mar.2025

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2025. 3. 19.

MediRama Insights_Mar.2025

MediRama Newsletter_Vol. 15_Mar.2025

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

따뜻한 봄바람과 함께 새로운 시작을 알리는 3월입니다. 움츠렸던 가지에 새싹이 돋아나듯, 바이오 산업에도 활력이 더해지길 기대합니다. 생동감 넘치는 계절처럼 뜻깊은 한 달 보내시길 바라며, MediRama의 3월 소식을 전해드립니다.

Recap of Jan. EDGE_QnA

Zanidatamab's Groundbreaking Approval Story in HER2-Positive Biliary Tract Cancer

HER2 가이드라인

Mar. EDGE-Evolution of CD19 CAR-T in B-ALL: Why AUCATZYL (Obecabtagene Autoleucel) Stands Out?

이번 “EDGE”에서는 “Evolution of CD19 CAR-T in B-ALL: Why AUCATZYL (Obecabtagene Autoleucel) Stands Out?” 라는 주제로 문한림 대표님이 직접 강의해 주시겠습니다.

* 이번 강의와 QnA는 모두 라이브로 진행*

연 자: 문한림 대표, MD., PhD.

주 제: Evolution of CD19 CAR-T in B-ALL: Why AUCATZYL (Obecabtagene Autoleucel) Stands Out?

강의 오픈일: 2025년 3월 27일(목),

오후 2시부터

관심있는 분들은 해당 일자에 아래 Click to Join을 눌러 시청이 가능하며 적극적인 참여부탁드립니다.

Click to Join

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2025년 02월

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Possitive REcommendation on New Medicine

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후, EC에서 최종 허가*

(2) 가이드라인 발표_2025년 02월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

[ 가이드라인 발표 ] 2025년 2월

1. [식약처] 생물학적제제 기준 및 시험방법(식약처 고시 제2024-54호) (영문판) (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. [식약처] 의약품 자료보호제도 질의응답집(민원인 안내서) (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. [식약처] 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 AI 사업 실무가이드 (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

4. [식약처] 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내(민원인안내서) (제정/발표)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

미국(FDA)

[FDA] Institutional Review Board (IRB) Written Procedures | FDA

유럽(EMA)

1. [EMA] Draft guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome| European Medicines Agency (EMA)

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2025년 02월: 21 건

Unlock Advanced Insights with MediRama

(1) [MediRama(메디라마)-한국신약개발연구조합]-"R&D 및 임상개발 전략 플랫폼" SPIDD 운영

MediRama(메디라마)는 한국신약개발연구조합(KDRA)과 공동으로‘R&D 및 임상개발 전략 플랫폼(SPIDD : Strategic Platform for Innovative Drug Development)’를 런칭하여 운영중입니다.
바이오헬스 분야 신약개발 전주기 지원을 위한 R&D 및 임상 단계에서의 맞춤형 전략 컨설팅 서비스를 지원하고자 하오니 많은 참여 부탁드립니다.

MediRama News

(1) K-바이오벤처 파트너링 in 日 쇼난 아이파크

MediRama(메디라마)는 일본 최초의 제약기업 주도의 사이언스 파크인 Shonan Health Innovation Park에서 열린 ‘K-바이오벤처 파트너링 콘퍼런스’에 참가했습니다. 이번 행사는 쇼난 아이파크와 한국 중소벤처기업부, 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주최하여, 한국과 일본의 50개 기업이 오픈 이노베이션과 협력 방안을 논의하는 자리로 마련되었습니다. MediRama는 콘퍼런스에서 임상 개발 전략 서비스를 소개하며 네트워크 확장에 집중했고, 1:1 파트너 세션을 통해 주요 파이프라인 및 서비스를 릴리재팬 등 일본 주요 제약·바이오 기업에 소개하며 협력 가능성을 모색했습니다.

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(2) Award Ceremony with 한국신약개발연구조합

MediRama(메디라마)는 삼정호텔에서 열린 한국신약개발연구조합 총회에서 문한림 대표가 유공자 공로패를 수상하며, 두 기관 간 협력의 결실을 확인했습니다. 이번 시상은 메디라마와 한국신약개발연구조합이 지난 5월 체결한 업무협약을 바탕으로, 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 하는 전략적 지원의 결과로 평가됩니다. 앞으로도 메디라마는 맞춤형 R&D 및 임상 전략 컨설팅 프로그램 ‘SPIDD’를 통해 전주기 신약개발 지원에 박차를 가할 계획입니다.

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New Comer Joining

장동훈 이사, CRO Business Development Director

MediRama(메디라마)는 2025년 2월 10일자로 Commercial Operation 부서에 장동훈 이사영입하였습니다.

장동훈 이사는 충북대학교 생물학과 경영학을 전공하였습니다. CNR Research에서 BD 업무를 시작으로 Cegedim Strategic Data Korea, Clinipace Worldwide, Parexel, PPD에서 15년 이상의 제약 및 임상 시험 업계 경력을 쌓아 CRO 분야에서의 풍부한 비즈니스 개발 및 전략 수립 경험을 갖추고 있습니다. 특히 PPD에서 BD Director로 재직하며 주요 글로벌 파트너십 체결 및 신시장 개척에 탁월한 성과를 이뤘습니다.

장동훈 이사의 합류는 메디라마의 성장 비전을 한층 더 견고하게 다져줄 것입니다. 아울러, 풍부한 업계 경험과 리더십을 바탕으로, 고객에게 더 높은 가치를 제공하며 메디라마가 임상 연구의 미래를 선도하는데 있어 크게 기여할 것입니다.

My life in MediRama

주하연 사원, CRA

안녕하세요. MediRama의 CRA 주하연입니다.

2024년 가을 MediRama에 합류하여 어느덧 2025년 3월을 맞이하게 되었습니다. 저는 이전에 임상개발팀에서 근무하며 업무 경험을 쌓았고, 현재는 MediRama의 CRA로서 업무를 수행하고 있습니다.

작년을 돌아보면 도전과 성장의 연속이었습니다. 새로운 환경에서의 도전은 결코 간단한 과정은 아니었지만, MediRama에서의 경험은 많은 것을 배우며 앞으로 나아갈 힘을 얻었습니다. 회사의 아낌없는 조언과 도움 덕분에 더 넓은 시각을 갖게 되었으며, 맡은 역할에 대한 책임감도 커졌습니다.

다가오는 상반기에도 변화와 도전은 계속되겠지만, 저는 '노력은 결코 배신하지 않는다'는 믿음으로 더욱 체계적이고 성실하게 업무에 임할 것입니다. 앞으로도 발전을 이어가며, MediRama와 함께 더욱 성장하는 미래를 만들어가겠습니다.

상반기에도 변함없이 성장과 발전을 이루는 뜻깊은 시간이 되기를 기원합니다.