MediRama Insights

MediRama Insights_Dec.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2024. 12. 18.

MediRama Insights_Dec.2024

MediRama Newsletter_Vol. 12_Dec.2024

안녕하세요. MediRama(메디라마))입니다.

2024년 한 해 동안 MediRama와 함께해 주신 모든 순간에 감사드립니다. 새해에는 더 큰 성취와 행복이 가득하길 바라며, MediRama 12월 소식을 전해드립니다.

Year-end message from CEO

2024년이 저물어갑니다. MediRama는 여러분의 관심과 성원 속에 한 해 동안 제약 R&D의 내비게이터로서 더욱 굳건한 기반을 다질 수 있었습니다.
올해 우리는 “임상 의학을 생명으로 연결”한다는 사명을 바탕으로 고객의 신약 개발 성공을 돕는 데 최선을 다했습니다. 특히, 혁신적인 임상 개발 전략을 통해 고객사들의 성공률을 높이고, 제약 바이오 생태계의 활성화를 위해 산업계, 학계, 정부와 협력하며 의미 있는 성과를 만들어냈습니다. 이러한 노력 속에서 MediRama는 2034년까지 5건 이상의 NDA 지원 데이터를 확보하는 장기 목표를 향해 나아가고 있습니다.

MediRama는 앞으로도 고객의 니즈에 최적화된 솔루션을 제공하며, 임상 개발의 속도와 성공률을 높이기 위해 끊임없이 도전하겠습니다. 이 과정에서 고객과 함께 성장하며 더욱 특별한 경험을 만들어갈 것을 약속드립니다.

올 한 해 함께해 주신 MediRama Insights 구독자 여러분께 깊은 감사의 마음을 전합니다. 다가오는 2025년에도 신약 개발 여정의 든든한 동반자로서 최선을 다하겠습니다. 행복하고 건강한 연말 보내시길 바랍니다.

메디라마 대표 문한림 올림

Recap of Nov. EDGE_QnA

:Approval of Vyloy (zolbetuximab) for the treatment of previously untreated gastric cancer

Regulatory News

(1)국가별 신약허가 현황_2024년 11월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

미국(FDA)

유럽연합(EMA)-Possitive REcommendation on New Medicine_2024/11/14

*유럽은 EMA에서 허가 권고사항 발표 후 EC에서 최종 허가*

(2) 가이드라인 발표_2024년 11월

한국 식품의약품안전처(MFDS)

[ 가이드라인 발표 ] 2024년 11월

1. [식약처] 임상시험용의약품의 품질 가이드라인( 개정, 2024/11/04)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

2. [식약처] 가교자료 심사사례집(개정, 2024/11/29)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

3. [식약처] 첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인(개정, 2024/11/28)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

4. [식약처] 첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인 (개정, 2024/11/28)

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서> 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

(3) 식약처 임상시험 승인현황_항암제 _2024년 11월: 24건

Unlock Advanced Insights with MediRama

MediRama(메디라마)-한국신약개발연구조합- SPIDD

MediRama(메디라마)는 한국신약개발연구조합(KDRA)과 공동으로 ‘R&D 및 임상개발 전략 플랫폼(SPIDD : Strategic Platform for Innovative Drug Development)’를 런칭하여 운영중입니다.
바이오헬스 분야 신약개발 전주기 지원을 위한 R&D 및 임상 단계에서의 맞춤형 전략 컨설팅 서비스를 지원하고자 하오니 많은 참여 부탁드립니다.

MediRama News

(1) 문한림 대표 "ADC, 초기부터 전략적 접근 필요…엔허투 성공, CDP 설계 덕분"

문한림 대표는 지난 11월 22일 서울 삼성서울병원에서 열린 ADC 콘퍼런스에 참석하여 "CDP는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)와 아스트라제네카(AZ)의 '엔허투(Enhertu, 성분 트라스트주맙 데룩스테칸)' 성공을 이끈 주요 요소로 'CDP 설계'와 '아스트라제네카와의 협업＇이라고 밝혔습니다.
또 리얼월드데이터(RWD) 등 임상 데이터를 광범위하게 보유하고 있는 것도 엔허투의 성공 요소 중 하나인데, 이것도 아스트라제네카와의 파트너십과 관계가 있다고 문 대표는 강조했습니다.
문 대표는 "FDA는 ADC 치료제 승인에 있어 다양한 안전성과 효능 등 요건들을 명확하게 가이드라인으로 명시하고 있다"며 "해당 가이드라인은 '강요'되는 것은 아니지만, ADC 치료제를 개발하기 위해서는 이를 준수할 필요가 있다"고 말했습니다. 문 대표는 이어 "FDA는 용량 최적화와 독성 관리 측면에서의 연구, 약물간 상호작용(Drug-drug interaction, DDI) 평가를 진행할 것을 권고하고 있다"고 덧붙였습니다.

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(2) 제이앤피메디, 디지털 임상시험 심포지엄 '2024 JNPMEDI CONNECT' 성료

MediRama와 올해 10월부터 CRO 비즈니스를 협업하고 있는 JNPMEDI는 지난 11월 22일 서울 더 플라자호텔 그랜드 볼룸에서 '2024 제이앤피메디 커넥트' (JNPMEDI CONNECT)를 진행했다고 밝혔습니다. 이는 올해로 3회째를 맞이한 명실상부 국내 최대 디지털 임상시험 심포지엄으로 임상연구를 비롯해 연구·사업개발·상업화(RDC) 분야 등 업계 전문가들이 한자리에 모여 혁신을 위한 실질적인 전략과 최신 기술에 대한 깊이 있는 논의가 진행되었습니다.

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My life in MediRama

전지은, new BD Associate, Commercial Operations

안녕하세요. 여름에 입사하여 어느덧 메디라마와 함께 한 해를 마무리하게 된 New Business Development Associate 전지은입니다.
2024년은 저에게 매우 뜻깊은 한 해였습니다. 대학교 졸업 후 연구실에서 연구에만 몰두하던 제가 메디라마에 입사하며 새로운 도전에 나섰기 때문입니다. 메디라마는 저에게 첫 직장이자, 인생의 변곡점이라 할 수 있는 특별한 기회의 장이었습니다.
공자의 "학이시습지 불역열호(學而時習之不亦說乎)- 배우고 때로 익히니, 또한 기쁘지 아니한가?"라는 말씀처럼, 메디라마는 저에게 배움과 성장의 무대를 제공해 주었습니다. 다양한 업무를 배우고, 매 순간 도전하며, 하루하루를 의미 있고 즐겁게 채워가고 있습니다. International Business를 향하여 한발자국씩 나아가며 성장하는 메디라마의 발전에 기여함으로써 저 또한 성장하고 있음을 느낍니다. 그중에서도 International Business, commercial consulting 업무와 함께 제가 가장 보람을 느끼는 업무 중 하나는 바로 여러분이 지금 보고 계시는 뉴스레터 "MediRama Insight"의 발행입니다. 매달 정성을 다해 준비한 뉴스레터가 독자 여러분과 함께 소통할 수 있는 창구가 되길 바라며 제작하고 있습니다.
2024년은 시장 상황의 어려움으로 제약·바이오 업계에 많은 도전이 있었던 해였지만, 다가오는 2025년에는 더 밝고 긍정적인 변화가 이어지길 기대합니다. 올 한 해 메디라마와 MediRama Insight를 사랑해 주신 여러분께 진심으로 감사드립니다. 2025년에도 변함없는 응원과 소중한 의견 부탁드립니다.