모처럼의 긴 연휴가 있었던 10월입니다. 신약 개발을 위해 달려가던 여정 중 가족분들과 단비 같은 재충전의 시간을 가지셨기를 바랍니다. 강수와 큰 일교차가 잦은 요즘입니다. 점점 더 쌀쌀해지는 공기에 건강 유의하시길 바랍니다.
“Perseverance is not a long race; it is many short races one after another.”
- Walter Elliot
인내는 끝없는 마라톤이 아니라, 매일 이어지는 짧은 경주입니다. 우리는 그 경주를 함께 달리고 있습니다. 매일같이 묵묵히 데이터를 쌓고, 실패를 넘어서는 연구의 시간들이 모여 결국 혁신을 만듭니다. 여러분의 한 걸음 한 걸음이 누군가의 내일을 바꾸는 힘이 되고 있습니다. 메디라마 또한 끊임없이 변화하는 환경 속에서 최적의 해답과 지원을 제공하기 위해 전 구성원이 최선을 다하며 늘 신뢰할 수 있는 파트너로 함께하겠습니다.
감사합니다.
[MediRama 10월 월례 강의 안내]
10월 EDGE Topic은 “Bizengri (Zenocutuzumab) First-in-Class FDA BLA Approval for NRG1 Fusion-Positive Tumors”입니다.
2024년 12월, FDA는 Zenocutuzumab (상품명 Bizengri)을 기존 전신 치료 이후 병이 진행된 NRG1 fusion positive 비소세포폐암 (NSCLC) 과 NRG1 fusion positive 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma) 치료제로 가속 승인하였습니다. 이 승인으로 Zenocutuzumab은 최초로 NRG1 fusion을 가진 NSCLC 및 췌장암 환자에게 사용 가능한 전신요법이 되었으며, NRG1 fusion을 타깃으로 한 세계 최초 승인 사례이자, HER2 × HER3 이중항체의 정밀 표적 기전이 임상에서 성공적으로 입증된 사례로서, 희귀 유전자 융합 변이에 대한 정밀의료 적용 가능성을 넓힌 상징적인 결정으로 평가됩니다. 이번 흥미로운 강의를 통해 Zenocutuzumab승인 과정을 살펴보며 활발한 의견 교환의 장이 될 수 있기를 기대합니다.
EDGE 강의 영상은 6개월 후 순차적으로 공개됩니다. 현재는 3월까지의 영상이 홈페이지와 유튜브에서 확인 가능합니다.
2025년 9월 EDGE QnA:
GCCL 과 공동으로 진행한 Webinar 의 질문에 대한 답입니다.
Regulatory News in Sep.2025
1. [ FDA 항암제 및 적응증 추가 허가 현황 ] 2025년 9월
2. [ FDA 신약 허가 현황, 항암제 외 ] 2025년 9월
3. [주요 약품에 대한 EMA신약 허가 권고 ] 2025년 9월: None
4. [식약처 임상시험 승인 현황] 2025년 9월
Guideline Update in Sep.2025
1. 식약처 [가이드라인 및 안내서] : 2025년 9월
의약품 관련 없음
2. [ Guidance 발표 ] FDA:2025년 9월
3. [ 가이드라인 발표 ] EMA:2025년 9월
MediRama News
[GCCL 특별기고②] FDA 종양학 신속심사 제도의 의미와전략적활용
◇사례에서 배우는 교훈
컬럼비(Columvi, 성분 글로피타맙) : 다양성의 중요성을 일깨우다
다국적 제약사로슈가 개발한 CD20·CD3이중항체인 ‘글로피타맙(Glofitamab)’은 재발·불응성B세포 림프종 환자들의 치료제로 ‘가속 승인’을 받으면서 새로운 치료 기회로 주목받았다.그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)종양학 자문위원회(ODAC)는 임상3상 자료를 검토한 끝에 ‘부정적 권고’를 내렸다. 쟁점은 단순히 약효의 크기가 아니라, ‘그 데이터가 미국 환자 집단을 대표(represent)할 수 있느냐’였다.
ODAC 투표에서 8대 1의 압도적인 반대 결과가 나오자 시장의 반응은 엇갈렸다. 언론은 이를 두고 ‘우려(concern)’, ‘실망(disappointment)’, ‘예상보다 엄격한 평가(stricterthanexpected)’라는 표현을 사용했다.
여기서 우려는 FDA가 지적한 데이터의 대표성 부족에 관한 것이었고, 실망은 기대했던 허가 가능성이 무너진 로슈와글로피타맙에 대한 업계·투자자들의 반응이었다. 그리고 엄격하다는 평가는 ODAC의 심사 태도를 향한 평가였다. 결국 이번 결정은 단순히 한 신약의 실패가 아니라, 글로벌 임상 개발에서 미국 환자의 대표성을 확보하지 못하면 어떤 대가를 치르게 되는지를 극명하게 보여주는 사건이었다.
메디라마는 한국신약개발연구조합(KDRA)과 공동으로‘R&D 및 임상개발 전략 플랫폼(SPIDD : Strategic Platform for Innovative Drug Development)’를 런칭하여 운영중입니다.
바이오헬스 분야 신약개발 전주기 지원을 위한 R&D 및 임상 단계에서의 맞춤형 전략 컨설팅 서비스를 지원하고자 하오니 많은 참여 부탁드립니다.
My life in MediRama
양효은대리CommercialOperations
안녕하세요. Commercial Operations 부서의 양효은입니다.
어느덧 올해가 80일도 채 남지 않은 시점이 되어, 시간이 속절없이 빠르게 흘러감을 느끼는 나날입니다. 처음에는 매일 긴장과 새로움으로 가득했던 메디라마에서의 생활이 이제 조금은 익숙한 일상이 되었음을 실감하고 있습니다.
커머셜팀은 메디라마 속 또 하나의 작은 메디라마처럼 느껴집니다. 메디라마가 고객사의 물질 가치를 높이기 위해 노력하듯, 커머셜팀은 임직원들의 전문성이 고객사에 닿아 그 가치가 빛날 수 있도록 돕고 있습니다.
유수의 제약·바이오 기업들의 임상시험과 신약 개발을 지원하는 업무에 일부나마 기여할 수 있음에 큰 책임감과 보람을 느낍니다. 또한 전문성 가득한 임직원분들과 함께하는 메디라마의 환경과 시스템 속에서 많은 것을 배우며, 업무적으로도 인간적으로도 꾸준히 성장하고 있음을 체감하고 있습니다.
앞으로도 커머셜팀의 일원으로서 팀원분들과 긴밀히 협업하며, 메디라마와 파트너분들의 공동 발전에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
We’re now hiring!
MediRama와 특별한 경험을 통해 함께 성장할 전문 인력을 모집합니다. 관심 있으신 분은 아래 홈페이지를 방문해채용 공고를 확인 해 주시기바랍니다.
