어느덧 더위가 서서히 가시고 아침, 저녁으로 선선한 바람이 부는 9월입니다. 맑고 청명한 날씨처럼 하루의 컨디션이 보다 산뜻한 나날이 이어지시기를 바랍니다.
“위대한 일은 작은 노력이 모여 이루어진다.”라는 헨리 포드의 말처럼, 여러분의 헌신이 인류의 건강을 지탱하는 큰 힘이 되고 있습니다. 수많은 난관 속에서도 연구와 개발을 이어가는 모습은 그 자체로 존경심을 불러일으킵니다. 유수의 제약 및 바이오 기업 파트너분들의 노력과 꾸준함이더 큰 결실로 이어질 수 있도록,메디라마도 날마다 전 구성원이 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도 전문성과 신뢰를 바탕으로 여러분의 성장을 돕는 든든한 협력자로 나아가겠습니다.
감사합니다.
Sep. EDGE : 9월의 EDGE는 GCCL 과의 공동 Webinar 에서 문한림 대표님 강의 “FDA’s Oncology Expedited Programs in Action: A Case-Based Approach to Strategic Drug Development” 로함께 하였으며 많은 참석 감사드립니다.
10월 EDGE는 30일 2시에 하기 Topic으로 예정되어 있으니 많은 관심 부탁드립니다!
9월 17일 GCCL/EDGE Webinar를 성황리에 완료하였습니다.
다음 EDGE 일시: 10월 30일 (목) 오후 2시 ~ 3시
10월 EDGE 주제 : Bizengri (Zenocutuzumab) First-in-Class FDA BLA Approval for NRG1 Fusion-Positive Tumors
EDGE 강의 영상은 6개월 후 순차적으로 공개됩니다. 현재는 3월까지의 영상 홈페이지와 유튜브에서 확인 가능합니다.
EDGE QnA.
지난 8월 EDGE 강의(21Aug2025)에서 있었던 QnA입니다.
Topic: Emrelis (Teliso-V): A New Antibody-Drug Conjugate for c-Met Overexpressing NSCLC
지난 17일 메디라마와 지씨씨엘(GCCL)이 공동으로 주최한 웨비나에는 550여명이 사전 등록하며 성황을 이뤘다. 이날 행사에서 문한림 메디라마 대표는
‘FDA 종양 분야 신속 승인 프로그램의 실제: 사례 기반 신약 개발 전략(FDA’s Oncology Expedited Programs in Action: A Case-Based Approach to Strategic Drug Development)’를 주제로 강연했다. <더바이오>는 문 대표의 2편의 기고문을 통해 강연 내용을 자세히 소개한다.
◇항암제 개발을 위해 FDA가 제시하는 제도에 대한 이해
암 치료제 개발은 의학의 가장 복잡하고도 절박한 영역이다. 신약이 환자에게 도달하기까지는 수많은 임상 단계와 규제 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 실패 확률은 여전히 높다. 실제로 지난 10년간 항암신약의 최종 허가 성공률은 다른 치료 영역에 비해 낮은 수준을 보였다. 수많은 후보물질이 임상에 진입하지만, 대부분은 환자 곁에 닿지 못한 채 사라지며, 이는 환자와 가족에게 좌절감을 그리고 개발자에게는 막대한 손실을 안긴다.
이러한 현실 속에서 환자의 치료 기회를 앞당기기 위한 제도가 바로 ‘FDA의 신속심사 프로그램’이다.
다국적 제약사 로슈가 개발한 CD20·CD3 이중항체인 ‘글로피타맙(Glofitamab)’은 재발·불응성 B세포 림프종 환자들의 치료제로 ‘가속 승인’을 받으면서 새로운 치료 기회로 주목받았다. 그러나 최근 미국 식품의약국(FDA) 종양학 자문위원회(ODAC)는 임상3상 자료를 검토한 끝에 ‘부정적 권고’를 내렸다. 쟁점은 단순히 약효의 크기가 아니라, ‘그 데이터가 미국 환자 집단을 대표(represent)할 수 있느냐’였다.
ODAC 투표에서 8대 1의 압도적인 반대 결과가 나오자 시장의 반응은 엇갈렸다. 언론은 이를 두고 ‘우려(concern)’, ‘실망(disappointment)’, ‘예상보다 엄격한 평가(stricter than expected)’라는 표현을 사용했다.
여기서 우려는 FDA가 지적한 데이터의 대표성 부족에 관한 것이었고, 실망은 기대했던 허가 가능성이 무너진 로슈와 글로피타맙에 대한 업계·투자자들의 반응이었다.
