MediRama Insights

MediRama Insights_Nov.2025

안녕하세요. MediRama(메디라마)입니다.

2025. 11. 26.

MediRama Insights_Nov.2025

MediRama Newsletter_Vol.24 Nov.2025

안녕하세요, 메디라마입니다.

본격적으로 겨울의 문턱이 시작되는 11월입니다. 연말 결산과 내년도 계획 수립으로 바쁜 시기를 보내고 계시겠지만, 이럴 때일수록 건강과 휴식을 잊지 않으시길 바랍니다. 차가워지는 날씨 속에서도 마음은 따뜻한 날들을 보내시기를 바라며, 마무리의 시간만큼은 여유와 성취가 함께 하시길 바랍니다.

고객 여러분께서 한 걸음씩 쌓아 올리는 연구개발의 노력이 더욱 값지고 의미 있게 빛날 수 있도록, 메디라마의 모든 임직원은 든든한 토대가 되기 위해 같은 마음으로 고민하고 매순간 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

MediRama News

[바이오 벤쳐 기술 사업화를 위한 실전 전략 세미나]

오는 12월 2일(화) 14:00–17:30, 수원 컨벤션센터에서 <바이오 벤처 기술 사업화를 위한 실전 전략 세미나>를 개최합니다.

이번 세미나는 한국바이오협회, 메디라마, 비엑스플랜트가 공동 주관하며, 특히 세미나 신청자에 한해 ‘무료 1:1 컨설팅’ 이벤트를 준비했습니다. 전문가와 직접 상담할 수 있는 기회인 만큼, 바이오 기술의 임상 방향, 사업화 및 시장 진출 방안을 고민하시는 분들께 큰 도움이 되시리라 믿습니다.

세미나 참여 및 무료 컨설팅 신청은 포스터 내의 QR코드 혹은 하기 링크를 통해 가능합니다.

무료 컨설팅 신청 링크 : https://link24.kr/882ESQe

여러분의 사업과 기술이 한 단계 도약하는 계기가 되시길 바랍니다.

감사합니다.

[MediRama 11월 월례 강의 안내]

안녕하세요, MediRama EDGE는 매월 산·관·학계를 대상으로 신약 개발과 관련된 흥미로운 주제를 다루는 학술 프로그램입니다. 어느덧 겨울로 접어들며 연말을 앞둔 11월의 EDGE에서는 “FDA CRLs Released in 2025: Key Takeaways from 202 Letters for Approved Drugs” 라는 주제로 여러분을 찾아 뵙겠습니다.

일시: 2025년 11월 27일 (목) 오후 2시~ 3시
Zoom 회의 참가: https://us06web.zoom.us/j/81115483999?pwd=xQAWvH47lb6S3yHhmfbWWDbIA0iJq1.1
회의ID: 811 1548 3999
암호: 315602

이번 강연에서는 2025년 FDA가 공개한 200여건의 Complete Response Letter(CRL) 사례들을 통해, 신약 개발 과정에서 마주칠 수 있는 규제상의 주요 이슈와 장벽을 살펴보고자 합니다. 또한 실제 사례 분석을 바탕으로 임상, CMC, 규제 대응 측면 등에서의 실질적인 시사점을 다각도로 살펴보며 성공적인 신약 개발 전략을 위한 통찰과 의견을 나누고자 합니다.

이번 EDGE 강의를 통해 올 한 해를 되돌아보고 다가올 신약개발 환경을 준비하며 혁신을 도모하는 의미 있는 시간이 되기를 기대합니다.

많은 관심과 참석 부탁드립니다. 감사합니다.

2025년 10월 EDGE QnA

Q. Infusion reaction을 피하기 위해 얼마나 오랫동안 infusion 해야 하나요? 다른 약제에 비해 소요 시간이 더 긴 편일까요?

A. Bizengri 는 4시간 주입을 권장하고 있으며 다른 biologicals 에 비해 천천히 주입하도록 권하고 있습니다. 몇 가지 타 약제에 대한 주입 시간을 예시로 정리해보았습니다.

Regulatory News in Oct.2025

1. [ FDA 항암제 및 적응증 추가 허가 현황 ] 2025년 10월

2. [ FDA 신약 허가 현황, 항암제 외 ] 2025년 10월

3. [ 주요 약품에 대한 EMA신약 허가 권고 ] 2025년 10월: None

4. [ 식약처 임상시험 승인 현황] 2025년 10월

Guideline Update in Oct.2025

1. 식약처 [가이드라인 및 안내서] : 2025년 10월

의약품 관련 없음

2. [ Guidance 발표 ] FDA: 2025년 10월

3. [ 가이드라인 발표 ] EMA: 2025년 10월

Unlock Advanced Insights with MediRama

[메디라마-한국신약개발연구조합]-"R&D 및 임상개발 전략 플랫폼" SPIDD 운영

메디라마는 한국신약개발연구조합(KDRA)과 공동으로‘R&D 및 임상개발 전략 플랫폼(SPIDD : Strategic Platform for Innovative Drug Development)’를 런칭하여 운영중입니다.

바이오헬스 분야 신약개발 전주기 지원을 위한 R&D 및 임상 단계에서의 맞춤형 전략 컨설팅 서비스를 지원하고자 하오니 많은 참여 부탁드립니다.

New Comer in MediRama

[ 신진아 상무, Clinical Scientist ]

메디라마는 신약 연구개발 및 임상 전략 분야에서 폭넓은 경험을 가진 신진아 상무를 Clinical Scientist로 영입했습니다.

신진아 상무는 이화여자대학교 의과학과에서 ‘뇌졸중 질환모델 기반 신경약리학 연구’로 박사 학위를 취득했으며, 서울대학교 분자생물학과 인류유전학 석사와 중앙대학교 생물학 학사 학위를 받았습니다.

20여 년간 제약·바이오 산업과 학계를 오가며 비임상 질환모델 구축, 신약 기전 연구, 전임상/임상 설계, 국가 연구비 수행, SCI 논문 발표 등 다양한 연구개발 경험을 쌓았습니다. 또한 벤스랩 연구소장, 이화여대 연구교수, 국립암센터 연구원 등으로 활동하며 신경계 암 천연물 신약 분야 연구와 기술 검토를 수행했습니다. 최근에는 파노로스바이오사이언스 개발본부장을 맡아 유전자 재조합 단백질 치료제의 전주기 개발, IND 전략, 규제 대응, 임상 기획을 총괄했습니다.

메디라마는 신진아 상무의 과학적 전문성과 실무 중심의 임상 개발 역량을 기반으로 과학적 자문과 임상 개발 전문성을 제공하며 핵심적인 역할을 수행할 것으로 기대하고 있습니다.

[ 김민지 이사, Business Development Director ]

메디라마는 글로벌 규제 및 인허가 분야에서 폭넓은 경험을 보유한 김민지 이사를 Business Development Director로 영입했습니다.

김민지 이사는 생물학 전공과 신약개발 석사학위를 바탕으로 전문성을 갖추었으며, 먼디파마, 엘러간, 애보트 등 글로벌 기업에서 제약·의료기기·IVD 제품의 인허가 전략과 대관 업무를 수행하며 다수의 허가 성공을 이끌었습니다. 싱가포르에서는 먼디파마 컨슈머 사업부 Global RA로서 여러 국가의 규제 전략을 주도하여 글로벌 시장 진출에 기여했습니다.

또한 MFDS, FDA, ANVISA 등 규제기관과의 협업을 통해 다양한 GMP 실사 경험을 보유하고 있으며, MFDS 가이드라인 개정 TFT 및 협회 활동을 통해 규정 개선과 정책 제안에 기여하였습니다.

이와 같은 RA 기반의 전략적 사고와 글로벌 네트워크, 제품·사업 전주기 이해는 Business Development Director로서 큰 경쟁력이 될 것입니다. 메디라마는 김민지 이사의 합류로 규제·시장·기술을 연결하는 통합적 BD 역량을 강화하고 글로벌 파트너십과 신규 기회 발굴을 더욱 확대할 계획입니다.

My life in MediRama

이지은 이사, Clinical Development

안녕하세요 Clinical Development 부서 이지은입니다.

입사한 지 100일이 지나며 새로운 환경 속에서 차분히 자리를 잡아가는 시간을 보냈습니다. 오랜 경력을 가지고 시작했지만, 이곳의 방식과 분위기를 이해해 가는 과정은 여전히 배움이 필요한 여정이었습니다. 함께 일하는 분들의 흐름을 가까이에서 관찰하며, 조직이 추구하는 방향을 자연스럽게 익혀가는 시간이 되었습니다.

아직 제가 회사에 얼마나 기여하고 있는지 단정할 순 없지만, 그만큼 더 신중하게 바라보고 조심스럽게 균형을 찾아가고 있습니다. 이전 경험을 단번에 적용하기보다는, 이 환경에 자연스럽게 녹아들 수 있는 방법을 고민하는 과정이 이어졌습니다. 이런 시간이 결국 더 단단한 기반이 될 것이라 생각합니다.